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    平成26年 9月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： バラシクロビル塩酸塩
販売名： バラシクロビル錠５００ｍｇ「日本臓器」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：13002
包装形態：42錠（PTP）
出荷数量：1195箱
出荷時期：平成25年11月25日

対象ロット：13003
包装形態：42錠（PTP）
出荷数量：2224箱
出荷時期：平成25年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋カプセル株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県富士宮市中里東町560
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 22A1X00001

  4. 回収理由

    5. 化粧箱（被包）に、薬事法第50条に基づく法定表記「注意‐医師等の処方せんにより使用すること」の記載が不
足していることが判明しましたため、当該製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医薬品の品質に直接影響する事象ではなく、製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、健康被害が発生する
おそれはありません。
尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 単純疱疹
帯状疱疹
性器ヘルペスの再発抑制
水痘

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書で連絡した上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 後藤正浩、下坪拓哉
連絡先　： 東洋カプセル株式会社
　　　　　 信頼性保証部
電話番号： 0544-27-2593
FAX番号 ： 0544-23-8165