平成26年 9月8日作成
平成26年12月 3日訂正(*)

一般的名称： 汎用診療・処置台
販 売 名 ： ゼニス・ハイローテーブル

出荷数量：256台（＊）
出荷時期：平成23年11月21日より平成26年8月22日まで
対象シリアル番号（＊）：
KZD77406,KZD77407,KZD77409,KZD77410,AZE77482,AZE77483,AZE77481,AZE77480,
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JZF78007,JZF78008,KZF78032,KZF78033,KZF78034,KZF78038,KZF78039,LZF78049,
LZF78050,LZF78051,LZF78052,LZF78053,AZG78073,AZG78074,AZG78068,AZG78069,
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CZG78130,CZG78131,CZG78142,CZG78143,CZG78140,CZG78141,CZG78129,CZG78144,
CZG78127,CZG78128,DZG78174,DZG78165,DZG78168,DZG78167,DZG78158,DZG78172,
DZG78170,DZG78171,DZG78169,DZG78173,DZG78175,EZG78184,EZG78192,EZG78185,
EZG78186,EZG78187,EZG78188,EZG78189,EZG78190,EZG78191,EZG78193,FZG78217,
FZG78224,FZG78220,FZG78221,FZG78222,FZG78223,FZG78215,FZG78216,FZG78225,
FZG78218,FZG78219,GZG78238,GZG78239,GZG78240,GZG78241,GZG78244,GZG78246,
GZG78247,GZG78249,GZG78242,GZG78227,GZG78243,GZG78251,GZG78250,GZG78252.

製造販売業者の名称　： 株式会社メディコム
製造販売業者の所在地： 東京都杉並区高円寺南1-7-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10171
製造業者の名称：Williams Healthcare Systems LLC.
輸入先国名：U.S.A.

当該製品は一般医療機器に分類されますが、一般医療機器の表示が、機器本体または包装に記載されていなかっ
たことが判明いたしました。したがって、「一般医療機器」のラベル貼付を行う自主改修を実施します。

本件は、機器本体又は包装に「一般医療機器」の表示がされていなかったことによる違反で、製品の品質、有効
性、安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
なお、これまでに、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年9月1日

診療又は処置のために用いる診療・処置台である。いくつかの基礎機能(昇降、傾斜等)を備えている。診療室又
は手術室において用いる。

納入しました販売店、及び顧客先はすべて把握しておりますので、これまで出荷した全ての製品について、営業
部担当者を通じて連絡を行い、改修を実行します。

担当者　： 大手啓明
連絡先　： 東京都杉並区高円寺南1-7-3 山手杉並ビル　株式会社メディコム　品質保証部
電話番号： 03-3318-7080
FAX番号 ： 03-3318-7088