平成26年 9月 5日作成
平成26年 9月16日訂正(*)

一般的名称： 陰圧創傷治療システム
販売名　　： Ｖ．Ａ．Ｃ．治療システム

対象製品名　　：V.A.C.ホワイトフォームスモールセット
製品番号　　　：WF-SMALLSET-JP/1
対象ロット番号：140723
数量　　　　　：100個
出荷時期　　　：平成26年7月30日〜平成26年8月25日

（*）対象製品名　　：V.A.C.ホワイトフォームラージセット
（*）製品番号　　　：WF-LARGESET-JP/1
（*）対象ロット番号：140713
（*）数量　　　　　：65個
（*）出荷時期　　　：平成26年8月6日〜平成26年8月28日

製造販売業者の名称　： ケーシーアイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区紀尾井町3番12号　紀尾井町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10052
製造所の名称　　：ケーシーアイ株式会社　東京サービスセンター新砂
製造所の所在地　：東京都江東区南砂７‐１２‐４　日本通運株式会社　東東京流通センター内
許可の区分　　　：医療機器　包装・表示・保管
許可番号　　　　：13BZ200714
輸入先国の名称　：メキシコ

V.A.C.ホワイトフォームスモールセットにおいて、対象製品の二次包装（個包装用カートンボックス）法定ラベ
ルに誤った有効期限が記載されていることが確認されました。表示に誤りがあるため回収いたします。

（*）また、V.A.C.ホワイトフォームラージセットにおいては、対象製品の一次包装（直接の被包への表示）法
定ラベルに誤った有効期限が記載されていることが確認されました。表示に誤りがあるため回収いたします。

V.A.C.ホワイトフォームスモールセットについて、対象製品の二次包装（個包装用カートンボックス）に誤って
記載された有効期限（2014年4月30日）は本来の有効期限よりも短いものとなっておりますが、一次包装（直接
の被包への表示）には正しい有効期限（2015年4月30日）が記載されております。よって、対象ロットの製品は
有効期限内であり、そのまま使用しても健康被害が生じる可能性はございません。またこれまでに当該事象を原
因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。


（*）また、V.A.C.ホワイトフォームラージセットにおいては、対象製品の一次包装（直接の被包への表示）に
誤って記載された有効期限（2014年1月31日）は本来の有効期限よりも短いものとなっておりますが、二次包装
（個包装用カートンボックス）には正しい有効期限（2015年1月31日）が記載されております。
対象ロットの製品は有効期限内であり、そのまま使用しても健康被害が生じる可能性はございません。またこれ
までに当該事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

平成26年9月5日 （*）V.A.C.ホワイトフォームラージセットについては、平成26年9月16日より情報提供、回収開始となります。　

適応疾患に対して、管理された陰圧を付加し、創傷の保護、肉芽形成の促進、滲出液と感染性老廃物の除去を図
り創傷治療の促進を目的とする。
本品は、Ｖ．Ａ．Ｃ．治療システムで使用する創傷部充填用のフォーム材で、グラニューフォームと共に使用、
または単独で連結チューブ及び創傷保護ドレープと共に使用する。

該当ロットの出荷先は全て弊社にて把握しております。納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

担当者　： 薬事・品質保証部　田山　理恵
連絡先　： ケーシーアイ株式会社
　　　　　 東京都千代田区紀尾井町3番12号　紀尾井町ビル
電話番号： 03-3230-3854
FAX番号 ： 03-3230-3821