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    平成26年 8月14日作成
平成26年 8月27日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式ギプスカッタ(*)
販売名　　： 電動式ギプスカッター OSCIMED ERGOII(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアルナンバー：297404、297406、297410、297412、297415、297416、297417、297419、297420
対象数量：9台
出荷時期：2014年1月23日〜2014年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社　総合センター
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造業者の名称：オシメッド エスエー
製造業者の所在地：スイス
認定番号：BG21500051
認定年月日：平成24年8月6日
認定の種類：医療機器一般

  4. 回収理由

    5. 顧客から当機器の返品があり検品作業を行ったところ、収納ケースに貼付されている製品表示ラベルに記載され
ているシリアルナンバーの誤記載が判明した。そこで全ての在庫製品について確認したところ、いずれも収納
ケースのシリアルナンバーに誤記載があった。そのため、既に市場に出荷した製品についても同様の誤記載があ
ることが予想されたため、回収作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当機器は、包帯、石膏のギブス材料を切断するためのものであり、この度の回収となった理由である製品表示ラ
ベルのシリアルナンバーの誤記載は、当機器の性能には影響がないと思われるため、健康被害の発生は無いと判
断しております。
なお、これまでにおいて健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月15日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. モーターの振幅運動（オシレーション）にて鋸歯状のブレードを用いて包帯、石膏のギブス材料を切断するもの
です。

  8. その他

    9. 当機器の出荷先は全て把握しておりますので順次回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 川口英雄
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目8-2
電話番号： 0725-53-5546
FAX番号 ： 0725-53-5626