閉じる 
    平成26年 8月　1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： フルコナゾールカプセル
販売名： フルコナゾールカプセル100mg「F」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　ＰＴＰ50カプセル

製造番号　　出荷数量　　出荷時期
AF13A　　　 1,556箱　　 平成25年10月21日〜平成25年12月13日
BJ13A　　　 1,581箱　　 平成26年4月11日〜平成26年6月13日
AA14A　　　 1,292箱　　 平成26年6月13日〜平成26年7月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. フルコナゾールカプセル100mg「F」のＰＴＰシートポケット内に薬剤が漏れ出たカプセルがあるとの連絡を医療
機関から受けました（製造番号AF13Aの１カプセル、BJ13A又はAA14Aの１カプセル）。
調査した結果、カプセルのボディ部に生じた細い亀裂から薬剤が漏れ出たことが判明しました。他のカプセルに
おいて亀裂が生じている可能性が否定できないため、当該ロットについて万全を期すため自主回収を行なうこと
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カプセルの亀裂は細く、漏れ出る薬剤の量は少量であり、健康被害の原因となる恐れは極めて低いと考えており
ます。
また、現在までのところ、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年8月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
真菌血症，呼吸器真菌症，消化管真菌症，尿路真菌症，真菌髄膜炎
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書で通知した上、適切に回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　信頼性保証部　原　哲
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076-479-9000
FAX番号 ： 076-479-2085