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    平成26年 7月18日作成
    平成26年 8月20日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスIII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 眼鏡レンズ
    販売名  : ジンズNXT
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:20005-140629-OP001〜91013-140711-OP001  
    数量   :914ペア 1828枚
    出荷時期 :平成26年6月23日から平成26年7月15日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイアイエヌ
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区富士見二丁目10-2 飯田橋グラン・ブルーム30階
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X10123
    製造業者の名称 :ジェイアイエヌ 潮見製造所
    製造業者の所在地:千葉県船橋市潮見町21-3
    製造許可番号  :12BZ200120
    
    外国製造業者名    :OPTICOM CO.,LTD.
    外国製造業者の所在地 :61 Yeomjeon-ro, 187beon-gil, Nam-gu, Incheon、
    外国製造業者の認定番号:BG10300081
    
    
  7. 回収理由

  8. 平成26年7月22日付で製造販売業者の所在地の変更を予定していたところ、
    当該製品に関して、包装袋の表示行為を行っていた外国製造業者にて、
    平成26年6月21日から7月14日までの間に出荷された分について、変更後の
    所在地が記載された包装袋が誤って使用されており、国内製造業者からも
    誤記載された包装袋のまま出荷されていたことが判明いたしました。
    したがって、包装袋の交換を行う自主回収を実施いたします。
    自主回収に当たっては、上記経緯をお客様に説明し、誤記載された包装袋に
    記載された所在地が現在時点では正しい所在地であること、電話番号につい
    ては変更がないことをお伝えし、お客様に正確に理解いただくよう努めます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本件は、包装袋に製造販売業者の所在地が誤記載されていたことによる
    法定表示事項の違反ですが、直接製品の品質、有効性、安全性に影響を
    及ぼすものではありません。
    なお、包装袋に記載の問合せ先電話番号は変更ありませんので、
    対象となるレンズに不具合等が生じた場合の連絡やレンズに関する
    ご質問等については影響はありません。
    したがって、健康被害の可能性はないと考えます。また、本件に関し、
    これまでに、健康被害の報告はありません。
    
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成26年7月18日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 適切な度数レンズを使用し、網膜上に結像させることにより視力を補正
    (屈折異常の矯正)する効果がある。
    
    
  15. その他

  16. 弊社店舗では、顧客に眼鏡をお渡しする際、一緒に包装袋もお渡ししております。
    当該製品の出荷先は弊社販売店舗となり全て特定されておりますが、販売店舗に
    おいては、個人情報保護の観点もあり、氏名のみしか記録しておりません。
    したがいまして、各販売店舗への包装袋の交換の通知、販売店舗内における包装袋
    交換の案内掲示、弊社ホームページにおける包装袋交換の掲載により通知を行い、
    速やかに自主回収を行います。
    
    旧住所:東京都渋谷区神宮前ニ丁目34-17 住友不動産原宿ビル20階
    7/22より誤記載の新住所に移転
    但し、包装袋に記載の問合せ先電話番号:0120-588-418は、変更ありません。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 大内 清廣
    連絡先 : 株式会社ジェイアイエヌ
          東京都千代田区富士見二丁目10-2 飯田橋グラン・ブルーム30階
    電話番号: TEL:03-5275-7430
          携帯番号:080-3577-6916
    FAX番号 : FAX:03-5275-7402