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    平成26年 7月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 耐性乳酸菌整腸剤
販売名： ビオフェルミンR散

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：ビオフェルミンR散
　対象ロット：3N233
　出荷数量　：1980本
　出荷時期　：平成26年3月20日〜平成26年4月24日

　対象ロット：4C237
　出荷数量　：1980本
　出荷時期　：平成26年4月24日〜平成26年5月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオフェルミン製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 神戸市西区井吹台東町七丁目3番4
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28A2X00028

  4. 回収理由

    5. ビオフェルミンR散1kg（缶入）において、異なる包装容量の内袋（500g）を使用したものが、見つかりました。
調査した結果、当該ロットの一部製品におきまして、同様の事象の発生の可能性が否定できないことから、当該
対象ロットの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の回収は、異なる包装容量の内袋を使用した為で、被包には正しい包装容量を表示しております。製品
の品質、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が発生する可能性はありません。
なお、現在まで当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善

　ペニシリン系、セファロスポリン系
　アミノグリコシド系、マクロライド系
　テトラサイクリン系、ナリジクス酸

  8. その他

    9. 当該ロットを納品した医療機関並びに代理店は特定できておりますので、対象施設への情報提供のうえ、自主回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ビオフェルミン製薬株式会社
　　　　　 品質保証責任者
　　　　　 山口　千津
連絡先　： 神戸市西区井吹台東町七丁目3番4　信頼性保証室
電話番号： 078-993-4584
FAX番号 ： 078-992-6023