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    平成26年 7月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 視力表
販売名　　： LED照明ワイヤレス視力検査器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　K09I001〜K09I100　 100台
　　　　　　　K11K101〜K11K200　 100台
　　　　　　　K12H201〜K12H300　 100台
　　　　　　　K13F301〜K13F400　 100台

数量：　　　　400台

出荷時期：　　2009年12月3日〜2014年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日陶科学株式会社
製造販売業者の所在地： 名古屋市東区徳川二丁目18番3号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X10013
製造業者
製造業者の名称：　　株式会社コムズ
製造業者の所在地：　長野県飯田市北方1059番地
製造業許可番号：　　20BZ200033

  4. 改修理由

    5. 当該製品は一般医療機器に分類されますが、一般医療機器の表示が、機器本体又は包装容
器に記載されていなかったことが判明いたしました。したがって「一般医療機器」のラベ
ル貼付を行う自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、機器本体又は包装容器に一般医療機器の表記がされていなかったことによる違反
で、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能
性はないものと判断いたします。
なお、これまでに、本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力検査に用いる視力表

  8. その他

    9. 納入しました販売店はすべて把握しておりますので、これまで出荷したすべての製品につ
いて、営業部担当者を通じて連絡を行い、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐宗康浩
連絡先　： 名古屋市東区徳川二丁目18番3号　日陶科学株式会社　総務部
電話番号： 052-935-8976
FAX番号 ： 052-935-5283