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    平成26年 7月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 気管内チューブカフインフレータ
販売名　　： カフスキャッツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品名：カフスキャッツ
対象シリアル番号：112100101〜112120206、113120217〜113120293、114020294〜114020315
数量：２００台
出荷時期：2013年12月20日〜2014年4月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社スカイネット
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島２‐１６‐９
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10085
製造業者の名称：株式会社テクノサイエンス

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、「気管内チューブ部分が、万一、破れた場合にアラーム作動が必要でないか。」という報告
が医療機関から販売業者に入った。製造業者が調査した結果、アラーム機能を取り付けることが可能であること
が分かった。このため、製品の安全性向上の観点から自主改修を実施することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体に異常はなく、アラームを取り付けることにより、製品の安全性向上を図ることが目的であること
から、現状の機器でも健康被害が起こる可能性が無いと判断しています。尚、現在のところ、健康被害の報告も
受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年7月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器時に使用される気管内チューブのカフを膨らませカフ内圧を制御する機器。

  8. その他

    9. 当該納入先は全て把握しておりますので、改修する旨を文書でお知らせし、実施することと致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大浜善和
連絡先　： 東京都文京区湯島２‐１６‐９
電話番号： 03-3814-1133
FAX番号 ： 03-3814-1513