閉じる 
    平成26年 6月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： オサダサクセス-40M2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　S230486〜S230505
数量　　　　20台
出荷時期　　2013年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長田電機工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市緑区大高町字中道11
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B2X00013
製造業者の名称：長田電機工業株式会社
所在地　　　　：愛知県名古屋市緑区大高町字中道11
許可の種類　　：医療機器　一般
許可番号　　　：23BZ000075

  4. 改修理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、製品ラベルのクラス分類を「管理」とするところを「一般」と表記していたこ
とが判明しました。
このため、製品ラベルの交換を行う自主改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は製品ラベルのクラス分類の表記ミスであり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではな
く、健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 外科手術の際に、歯牙、顎骨、手足の小骨などの切除、切断、穴あけ、骨固定等に使用します。

  8. その他

    9. 納入しました出荷先は全て把握しておりますので、出荷先である販売店及び医療機関に対して文書で通知し、改
修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 久留島　保幸
連絡先　： 長田電機工業株式会社
電話番号： 052-621-3126
FAX番号 ： 052-621-8310