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    平成26年 6月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： オーバーザワイヤー血栓除去カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1651-38
対象ロット：OTW2751
数量：6本
出荷時期：2014年5月2日〜2014年6月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： レメイト・バスキュラー合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2‐9‐4　久保寺ツインタワービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00239
製造業者の名称：LeMaitre Vascular, Inc.
輸入先国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 邦文ラベルには、GS1-128の使用期限を表記しておりますが、その使用期限の表記に誤りがあったため、該当製
品の自主回収を行うことを決定致しました。
なお、邦文ラベル内の使用期限は、「欄外英文ラベル参照」と記載しており、滅菌包装の英文表示には、正しく
表示されております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った使用期限の表示は、2019年11月3日となっており、正しい使用期限は、2019年11月末日ですので、誤って
使用された場合にも、誤って表示された期間内に使用された場合、健康被害発生の可能性はありません。
また、本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、動脈の切開口より遠くに存在する血栓・塞栓を血管の内膜を傷つけずに取り出す時に使用する製品であ
る。
二方活栓部（イリゲーションルーメン）からヘパリン加生理食塩水を注入することで血栓・塞栓をより容易に取
り出すことができる。
ガイドワイヤーを用いたカテーテル留置、血管閉塞、薬液注入、吸引にも使用することができる。

  8. その他

    9. 出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部
　　　　　 高島　猛
連絡先　： レメイト・バスキュラー合同会社
電話番号： 03-5215-5524
FAX番号 ： 03-5215-5682