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    平成26年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： スピロノラクトン錠
販売名： スピロノラクトン錠25mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　　 対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
10錠×10（PTP）　AP2901　　　9,249　　　　　 平成26年4月23日〜平成26年5月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部において、異なる内袋を使用したことが判明いたしました。直接の被包及び錠剤自体には問題
ありませんが、異なる包装の製品が市場に流通しているという事実を踏まえ、医療関係者の混乱を招くことがな
いようにすることが最も重要であると考え、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤使用したのは内袋のみであり、直接の被包には正しい製品名が表示され、錠剤には正しい識別コードが刻印さ
れていることから、誤って調剤される恐れは極めて低いと考えられます。したがって、本件に起因する健康被害
が発生する恐れはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・高血圧症（本態性、腎性等）
・心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝性浮腫、特発性浮腫、悪性腫瘍に伴う浮腫及び腹水、栄養失調性
浮腫
・原発性アルドステロン症の診断及び症状の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106