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    平成26年4月2日作成
平成26年 5月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： クロス　トロカンテリック　コンプレッション　ネイル　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　　数量　　出荷時期

13K001　　21個(*) 平成25年12月27日（2013年）
13L004　　15個　　平成25年12月27日（2013年）(*)
13L004　　15個　　平成26年 1月24日（2014年）　
14A135　　30個　　平成26年 2月12日（2014年）
14A092　　35個　　平成26年 2月12日（2014年）
14B023　　25個　　平成26年 2月27日（2014年）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＫｉＳＣＯ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町5-3-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X1004
回収品の製造を行った会社
名　称　　：ＫｉＳＣＯ株式会社
所在地　　：兵庫県神戸市中央区港島南町5-3-6
許可番号　：28BZ200044
許可年月日：平成24年7月4日（2012年）

  4. 回収理由

    5. 製品ラベルにおいて品番が正しく印刷されていない物があることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　この製品は未滅菌品である為、医療機関にて洗浄・滅菌後使用することになっています。手術前には　ラベル
の添付された袋より取り出して滅菌用コンテナにセットされます。手術中は、製品に直接印字されている品番
とロット番号を確認して使用頂いております。
　なお、対象製品の品番は、印刷不良であっても他製品との区別が可能です。
　これらの状況から考えて、ラベルの印刷不良による誤使用の可能性はなく、健康被害につながる可能性もあり
ません。
　これまでに本件による健康被害の報告は、受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大腿骨近位部等の骨折の固定に使用される骨接合用品である。

  8. その他

    9. 回収の方法
社内倉庫（営業所を含む）：神戸本社に集約。
移動中：運送中の物を確認。確認でき次第、神戸本社に返送依頼。
医療機関からの回収予定は有りません。
当該製品の出荷先は全て把握しており、自主回収を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松浦　宏幸
　　　　　 葉　美生
連絡先　： 〒650-0047　神戸市中央区港島南町5-3-6
電話番号： （078）306-2810
FAX番号 ： （078）306-2286