平成27年 3月27日作成
平成27年 7月13日訂正(*)
平成28年 3月16日訂正(**)
平成28年 4月 6日訂正(***)

一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： エグザクトラック

対象ロット(*)(**)：281014001, 336414001, 5065213001, 6101213001, 6128215001,
　　　　　　　　　 6321213001, 7777214001, 8020014001, 8216914001, 8387114001,
　　　　　　　　　 8568314001, 9294714001

数量(**)：12台

出荷時期(*)(**)(***)：2014年1月〜2015年10月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

製造元の調査により、Varian社のTrueBeamシステムで取得したコーンビームCT(CBCT)ボリュームからサブボ
リュームを再構成しなおした（対象範囲を変更して再構成した）場合、そのCBCTサブボリュームを、弊社の患者
位置決めシステム エグザクトラックの構成品であるソフトウェアExacTrac バージョン6.x（バージョン6.0.0、
6.0.1、6.0.2、6.0.3、6.0.4、6.0.5およびバージョン6.1.0）にインポートすると、患者位置の計算に誤りが生
じ、患者がセットアップされる位置が不正確となる可能性があることが判明いたしました。この不具合を解決す
るため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施いたします。

当該事象がユーザーに認識されないままの場合、意図しない領域に線量が照射される可能性があります。しか
し、通常は照射前のシミュレーションあるいは初回治療の際にユーザーがエグザクトラックとVarian CBCTの両方
のシステムで病変の位置のダブルチェックを行うため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

平成27年3月19日　情報提供の開始

本品は、放射線治療又は定位放射線治療において放射線治療装置のアイソセンタに患者の病変を位置づけること
を目的とする。また、治療中の患者の動きをリアルタイムに監視することができる。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

担当者　： 品質薬事統括部　須原　愛
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901