平成27年3月27日作成

一般的名称： 心臓運動負荷モニタリングシステム
販売名　　： マルケットCASEシリーズ

製造番号　：
LS0133、LS0206、LS0906、LS0910、LS0913、LS0914、LS0915、LS0916、LS0917、LS0918、
LS0920、LS0921、LS0922、LS0923、LS0924、LS0925、LS0926、LS0927、LS0928、LS0929、
LS0930、LS0931、LS0932、LS0933、LS0934、LS0935、LS0936、LS0937、LS0938、LS0939、
LS0940、LS0941、LS0942、LS0943、LS0944、LS0945、LS0946、LS0947、LS0948、LS0949、
LS0950、LS0951、LS0952、LS0953、LS0954、LS0956、LS0957、LS0958、LS0959、LS0960、
LS0961、LS0962、LS0963、LS0964、LS0965、LS0966、LS0967、LS0968、LS0969、LS0970、
LS0971、LS0972、LS0974、LS0975、LS0976、LS0977、LS0978、LS0979、LS0980、LS0981、
LS0982、LS0983、LS0984、LS0985、LS0986、LS0987、LS0988、LS0989、LS0990、LS0991、
LS0992、LS0994、LS0995、LS0996、LS0997、LS0998、LS0999、LS1000、LS1001、LS1002、
LS1003、LS1004、LS1005、LS1006、LS1007、LS1008、LS1009、LS1010、LS1011、LS1012、
LS1013、LS1014、LS1015、LS1016、LS1017、LS1018、LS1021、LS1023、LS1024、LS1025、
LS1027、LS1028、LS1030、LS1031、LS1032、LS1033、LS1034、LS1035、LS1036、LS1037、
LS1040、LS1041、LS1042、LS1043、LS1044、LS1045、LS1046、LS1047、LS1048、LS1049、
LS1050、LS1400、LS1401、LS1402、LS1403、LS1404、LS1405、LS1406、LS1407、LS1408、
LS1410、LS1411、LS1412、LS1413、LS1414、LS1415、LS1416、LS1417、LS1418、LS1419、
LS1420、LS1421、LS1422、LS1423、LS1424、LS1425、LS1426、LS1427、LS1428、LS1429、
LS1430、LS1431、LS1432、LS1433、LS1434、LS1435、LS1436、LS1437、LS1438、LS1440、
LS1441、LS1442、LS1443、LS1444、LS1445、LS1447

数量　　　： １７６台

出荷時期　： 平成１７年　３月 〜 平成２７年　２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Clitikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

当該装置の構成品である運動負荷装置（トレッドミル）は、速度、傾斜が制御されたベルトの上を歩くことに
より運動負荷を与える装置となります。今回製造元から情報により、動作を制御するためのソフトウェアの不
具合により、ベルトのコントロールができなくなる場合があることが判明しました。このため、対象装置に対し
て是正されたソフトウェアに変更する改修を実施いたします。

ベルトの制御が正しく行われないと、ベルトが急激に加速する場合や逆方向に動く場合があり、運動負荷試
験を受けている方がバランスを崩し、転倒するおそれがあります。しかし、ベルトの前と左右にハンドレールが
用意され、バランスを崩した場合でも転倒をしにくくしてあり、また、装置の後方は空いている状態にするよう
に設置されているため、本事象により患者様や医療従事者に重篤な健康被害が発生することは無いと考えて
おります。なお、これまでに本事象による健康被害は、海外で被験者の方が捻挫した事象が1件報告されており
ます。

平成27年3月27日　情報提供の開始

本装置は、患者に運動負荷をかけた状態で心電図などの生体情報を連続的に測定及び解析するための
運動負荷心電計として用いるものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１