平成27年3月27日作成

一般的名称： 心臓運動負荷モニタリングシステム
販売名　　： マルケットCASEシリーズ

製造番号　：
LS0133、LS0206、LS0284、LS0292、LS0293、LS0294、LS0295、LS0296、LS0297、LS0298、
LS0301、LS0822、LS0830、LS0831、LS0833、LS0834、LS0835、LS0837、LS0846、LS0849、
LS0850、LS0851、LS0853、LS0854、LS0856、LS0857、LS0858、LS0862、LS0863、LS0864、
LS0865、LS0867、LS0868、LS0869、LS0870、LS0871、LS0872、LS0874、LS0875、LS0876、
LS0877、LS0878、LS0879、LS0880、LS0882、LS0883、LS0885、LS0886、LS0888、LS0889、
LS0890、LS0891、LS0892、LS0893、LS0894、LS0895、LS0896、LS0897、LS0898、LS0899、
LS0900、LS0901、LS0902、LS0903、LS0904、LS0906、LS0907、LS0908、LS0909、LS0910、
LS0913、LS0914、LS0915、LS0916、LS0917、LS0918、LS0920、LS0921、LS0922、LS0923、
LS0924、LS0925、LS0926、LS0927、LS0928、LS0929、LS0930、LS0931、LS0932、LS0933、
LS0934、LS0935、LS0936、LS0937、LS0938、LS0939、LS0940、LS0941、LS0942、LS0943、
LS0944、LS0945、LS0946、LS0947、LS0948、LS0949、LS0950、LS0951、LS0952、LS0953、
LS0954、LS0956、LS0957、LS0958、LS0959、LS0960、LS0961、LS0962、LS0963、LS0964、
LS0965、LS0966、LS0967、LS0968、LS0969、LS0970、LS0971、LS0972、LS0974、LS0975、
LS0976、LS0977、LS0978、LS0979、LS0980、LS0981、LS0982、LS0983、LS0984、LS0985、
LS0986、LS0987、LS0988、LS0989、LS0990、LS0991、LS0992、LS0994、LS0995、LS0996、
LS0997、LS0998、LS0999、LS1000、LS1001、LS1002、LS1003、LS1004、LS1005、LS1006、
LS1007、LS1008、LS1009、LS1010、LS1011、LS1012、LS1013、LS1014、LS1015、LS1016、
LS1017、LS1018、LS1019、LS1021、LS1023、LS1024、LS1025、LS1026、LS1027、LS1028、
LS1030、LS1031、LS1032、LS1033、LS1034、LS1035、LS1036、LS1037、LS1040、LS1041、
LS1042、LS1043、LS1044、LS1045、LS1046、LS1047、LS1048、LS1049、LS1050、LS1400、
LS1401、LS1402、LS1403、LS1404、LS1405、LS1406、LS1407、LS1408、LS1410、LS1411、
LS1412、LS1413、LS1414、LS1415、LS1416、LS1417、LS1418、LS1419、LS1420、LS1421、
LS1422、LS1423、LS1424、LS1425、LS1426、LS1427、LS1428、LS1429、LS1430、LS1431、
LS1432、LS1433、LS1434、LS1435、LS1436、LS1437、LS1438、LS1440、LS1441、LS1442、
LS1443、LS1444、LS1445、LS1447

数量　　　： ２４４台

出荷時期　： 平成１５年１２月 〜 平成２７年　２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Clitikon de Mexico S.de R.L.de C.V.（メキシコ）

製造元からの連絡により、当該装置の構成品である運動負荷装置（トレッドミル）で使用する電源ケーブル
の組立が正しく行われておらず、装置の金属外装に接触することにより電気ショックを受ける可能性があるこ
とが判明しました。このため製造元からの情報を基に、対象装置に対して電源ケーブルの改修作業を行いま
す。

電源ケーブルの装置側コネクタの内部の組立が正しく行われていないため、電線がコネクタから外れてしまい、
電源電圧用の電線がアース端子に接触してしまった場合に、装置の金属外装に触れることにより電気ショッ
クを受ける可能性が考えられます。しかし、定期的な点検項目として実施をお願いしております、外装漏れ
電流の測定を行うことにより、問題の発生に気が付くことが可能ですので、本事象により患者様や医療従事
者に重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年3月27日　情報提供の開始

本装置は、患者に運動負荷をかけた状態で心電図などの生体情報を連続的に測定及び解析するための
運動負荷心電計として用いるものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１