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    平成27年3月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポジトロンCT組合せ型SPECT装置
販売名　　： ミレニアム VG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
YN0440、YN0444、YN0448、YN0454、YN0455、YN0468、YN0475、YN0477、YN0479、YN0486、
YN0493、YN0498、YN0502、YN0506、YN0543、YN0544、YN0639、YN0640、YN0642、YN0643、
YN0845、YN0847、YN0848、YN0851、YN0853、YN0854、YN0907、YN0909、YN0912、YN0913、
YN0915、YN0917、YN0918、YN0920、YN0921、YN0922、YN0923、YN0924、YN0966、YN0978、
YN0979、YN0980、YN0981、YN0982、YN0983、YN0984、YN0985、YN0986、YN0988、YN1000

数量　　　： ５０台

出荷時期　： 平成１１年　２月 〜 平成１６年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のコリメータを交換する為の移動式のコリメータ交換用台車であるコリ
メータカートと呼ばれる構成品の適正な点検・位置調整が実施されず、コリメータを支えている位置決め用の
ナットが緩んだ状態で交換作業を行った場合、当該装置に取り付けた後にコリメータが落下する可能性があ
ることが分かりました。製造元の情報を基に、対象装置に対しコリメータカートを中心に点検を実施し問題が
発見された場合には調整する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生することにより、患者様、あるいは医療従事者との接触による事故を引き起こし健康被害
が発生する可能性が考えられます。しかしナットが緩んだ状態でコリメータカートが使用された場合、カートに
乗せて移動中にコリメータが不安定になってふらついてしまう事や、ナットが緩んだ状態でのコリメータ交換作
業では、本体装置に取り付けて固定する為のロック機構が重くなること等により、異常は容易に気付くことが
可能であることから、本事象により患者様および医療従事者への重篤な健康被害が発生することは無いと
考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年3月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本システムはSPECT検査とポジトロンCT(PET)検査の両方が可能なシステムで、アイソトープで標識
された放射性医薬品からの分布を画像化することで、臓器の血流や機能などの情報が得られます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１