平成27年 3月25日作成

一般的名称： 加速装置用電動式患者台
販売名　　： HexaPOD evo カウチトップ

製造番号：
002993、002997、003002、003004、003031、042001、042016、042028、042029、042037、042042、
042047、042049、042050、042051、042054、042055、042063、042077、042080、042083、042087、
042101、042103、042117、042140、042147、042150、042156、042157、042163、042165、042166、
042169、042179、042180、042182、042183、042186、042195、042196、042197、042223、042227、
042231、042234、042235、042236、042240、042243、042245、042249、042250、042251、042253、
042254、042256、042260、042261、042262、042264、042265、042266、042267、042268、042269、
042270、042272、042276、042291、042298、042304、042336、042337、042349、042350、042353、
042354、042355
数　　量：79台
出荷時期：平成19年3月〜平成27年3月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
輸入先国名　　：ドイツ

当該製品のカウチトップ監視システム（iGUIDE）において、iGUIDEキーを使用してログオフした際に、ソフト
ウェアのバグにより、正常にログオフせずにシステムが作動しているように見える場合があります。この状態で
使用すると、位置合わせや移動量が間違っていても使用者に異常を通知せず、照射位置ずれが発生する可能性が
あることが分かりました。
この問題を解決するため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施することとしました。

当該事象が発生した場合、位置合わせや移動量が間違っていても使用者に異常を通知しなくなり、照射位置ずれ
が発生する可能性があります。しかしながら、放射線治療を開始する前には患者が正しい位置にあることを確認
することとなっており、当該事象が発生した場合でも位置ずれは容易に発見可能であるため、重篤な健康被害が
発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成27年3月25日

本装置は、放射線治療の際に患者を位置決めし、体位を保持するための患者台です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231