平成27年 3月25日作成

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： DHS/DCS手術器械セット

製品番号：338-260
製品名：DHS/DCSインパクターインサート
対象ロット：1009,1040,1041,1042,9991,9999,1001011,1003902,1005330,1006292,1006989,
1009833,1010969,1017044,1032863,1035673,1039468,1043245,1044999,1045049,1048753,
1053287,1058962,1063563,1067827,1070779,1076280,1078922,1084479,1084506,1089294,
1093191,1097521,1099545,1104664,1111178,1113533,1120294,1124170,1129597,1133524,
1137306,1148612,1160132,1165709,1172943,1176124,1176148,1178615,1179986,1181326,
1188003,1203338,1206943,1213731,1219382,1224331,1234910,1234938,1246100,1247730,
1251731,1256895,1259525,1267656,1269743,1274170,1285787,1292082,1302148,1313276,
1325109,1334438,1334439,1348477,1358928,1365299,1368889,1381183,1383145,1394258,
1412173,1412179,1420374,1426060,1443572,1459728,1466257,1482899,1499840,1527653,
1527715,1541829,1555562,1568296,1588979,1588981,1605085,1612087,1624994,1629200,
1645746,1661101,1676644,1702227,1719477,1721830,1727505,1727643,1733923,1767685,
1783129,1794318,1815940,1821630,1829660,1834821,1845737,1861719,1867164,1872142,
1893050,1902649,1919950,1941817,1947062,1956663,1971307,1997826,1998175,3004282,
3008488,3019768,3030527,3054474,3066043,3066044,3073551,3078205,3095666,3103040,
3114082,3123371,3136504,3158562,3180113,3202377,3211636,3242848,3259260,3289728,
3299822,3329754,3351164,3373444,3388851,3413305,3427515,3446555,3473816,3505774,
3531665,3557322,3569370,3609314,3634695,3666363,3691151,3716139,3728871,3748554,
3777734,3801337,3824277,3824574,7528423,7544641,7547263,7573353,7618801,7620076,
7639269,7669874,7681296,7707071,7707076,7751746,7821744,7878197,7902865,8008513,
8008515,8016184
対象数量：59個
出荷時期：1996年10月〜2012年11月2日


製品番号：338-280
製品名：DHS/DCSインパクター
対象ロット：
0,1008,1010,1011,1013,1018,1019,1020,1021,1022,1023,1024,1034,9991,9993,9999,
1004562,1009830,1013926,1013942,1044995,1048481,1055615,1075852,1082300,1097212,
1113530,1121224,1127555,1148757,1149802,1165692,1172896,1179975,1200264,1224328,
1231019,1242050,1244007,1248117,1251721,1259483,1261094,1274174,1292100,1319529,
1323567,1325063,1336346,1341195,1343207,1352794,1368864,1383137,1399875,1399919,
1412128,1417504,1466294,1485237,1506418,1516647,1527712,1541828,1559712,1601270,
1608134,1612061,1620804,1629198,1671237,1704539,1709496,1713110,1713135,1727542,
1729830,1749364,1753511,1769401,1776136,1787287,1802658,1806186,1821629,1839274,
1845763,1861730,1867170,1873330,1892920,1896870,1898703,1898705,1899861,1917159,
1941683,1966690,1990528,1992275,2000000,3020865,3031666,3035518,3063646,3067570,
3083076,3086998,3095617,3099089,3123367,3136505,3153120,3175434,3196653,3211630,
3228043,3228300,3238238,3250521,3273439,3289347,3289727,3299813,3299814,3329750,
3334181,3343262,3358621,3360132,3376053,3390417,3414575,3427512,3447684,3456302,
3465690,3479452,3496511,3521020,3536331,3547487,3554850,3560373,3566389,3581240,
3591854,3594712,3629127,3647485,3659629,3668123,3668124,3681460,3700643,3717219,
3740308,3759319,3767340,3781639,3805703,3822242,4400410,4666209,7510883,7520217,
7546494,7558715,7593209,7618809,7625637,7647974,7676468,7699159,7742505,7751744,
7791397,7873523,7901129,7985313
対象数量：152個
出荷時期：1996年1月〜2015年2月16日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

本製品は、チューブプレートを骨内に挿入するための手術器械であり、プレートにあてがい、ハンマーにて軽く
叩きながら使用します。海外製造元にて、本製品が使用中に破損するとの事例報告を受理しました。製造元にお
ける調査の結果、該当ロット製品について、使用時に破損するおそれがあること、また原材料の生体適合性の確
認が十分でないことから、患者様への安全を重視するため、該当ロットの製品を自主的に回収することに至りま
した。

術中に本製品が破損した場合、破損片が術野に脱落する可能性が考えられます。しかしながら、破損が生じた場
合でも他の手術器械を用いて医師が適切に手技を継続することができること、また、破損片が術野に脱落した場
合でも、開創部については十分な洗浄を行うことが一般的であり、体内に遺残する可能性は極めて低く、これま
でに国内外にて本製品の原材料の生体適合性に係る健康被害の報告は受理していないことから、重篤な健康被害
は発生しないと判断しております。

平成27年3月23日　(情報提供の開始等）

骨接合手術等の骨手術に用いる。

当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

なお、対象ロットは当該製品の表面に刻印されている可能性があるロット番号を記載しております。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869