平成27年 3月20日作成

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： アトム輸液ポンプ AS-type

【製造番号】

2510345, 2510346, 2510347, 2510348, 2510349, 2510350, 2510351, 2510352, 2510353, 2510354,
2510355, 2510356, 2510357, 2510358, 2510359, 2510360, 2510361, 2510362, 2510363, 2510364,
2510365, 2510366, 2510367, 2510368, 2510369, 2510370, 2510371, 2510372, 2510373, 2510374,
2510375, 2510376, 2510377, 2510378, 2510379, 2510380, 2510381, 2510382, 2510383, 2510384,
2510385, 2510386, 2510387, 2510388, 2510389, 2510390, 2510391, 2510392, 2510393, 2510394,
2510395, 2510396, 2510397, 2510398, 2510399, 2510400, 2510401, 2510402, 2510403, 2510404,
2510405, 2510406, 2510407, 2510408, 2510409, 2510410, 2510411, 2510412, 2510413, 2510414,
2510415, 2510416, 2510417, 2510418, 2510419, 2510420, 2510421, 2510422, 2510423, 2510424,
2510425, 2510426, 2510427, 2510428, 2510429, 2510430, 2510431, 2510432, 2510433, 2510434,
2510435, 2510436, 2510437, 2510438, 2510439, 2510440, 2510441, 2510442, 2510443, 2510444,


【数量】

100台


【出荷時期】

平成27年1月15日〜平成27年1月29日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

ポンプの流量精度が製造販売承認書に記載の±５％に入らない場合が生じると判明いたしました。

調査したところ、ポンプ稼動時における送液部内でのチューブ保持状態に起因することが原因であると判明しま
した。
具体的には、送液機構に不具合は見られないことから脈流状態での送液は維持できておりましたが、チューブに
圧迫不足箇所が生じ内腔が広くなってしまい結果的に過流量の状態になっておりました。

他の製造番号の製品においても同様の事象が発生するおそれが考えられるため自主回収することといたしま
した。

今回の事象において、流量精度が規定値を外れてしまった場合には患者に対し薬液等の過多な注入につながって
しまいます。

しかしながら、装着されているチューブは送液機構により圧迫された状態であることからチューブ内腔は狭めら
れていますので規格値を外れた過流量の状態になっても一度に大量の薬液等が流れてしまうことはありません。
さらに、本ポンプは常に医療従事者の管理の下使用されております。

したがって、重篤な健康被害につながることは無いと判断しております。
なお、本事象に伴う健康被害が発生したとの連絡は受けておりません。

平成27年1月29日

本品は、医薬品および溶液をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ設
定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注入し、ボーラスを制御するポンプである。

既に納入先より全品を回収しております。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304