平成27年3月23日作成

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Ingenuity　CT　シリーズ

製造番号：310138，333013，333015，333017
対象数量：4台
出荷時期：平成25年9月〜平成25年12月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　　　 Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
　　　　　　　　　　　 （中華人民共和国）

海外製造元より、当該製品の一部の装置において、患者テーブルのサブフレームを固定するサービス作業用
のラッチ（留め具）の一部の部品に、技術仕様に準拠していない材料が使用されたことにより、その部品が
破損する可能性があり、その結果、患者テーブルのサブフレームがフリーフローティングとなり、テーブル
トップの意図しない水平方向の動きを引き起こす可能性のあることが分かったとの連絡を受けました。
そのため、海外製造元より、本件の対策として、当該部品を交換するとの連絡を受けましたので、国内にお
いても同作業を自主改修として行うことといたしました。

本事象が発生した場合、患者テーブルが意図しない水平方向の動きをする可能性があります。
しかしながら、本装置使用中は、医療従事者が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する
可能性はないと考えております。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年3月20日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206