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    平成27年 3月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用胃瘻栄養用チューブ
販売名　　： ネオフィード栄養チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ネオフィード栄養チューブ
　　　　　　ガストロストミーチューブ（フォールドバンパー）

品種　　：FB20SRC
コード　：20514
ロット　：4D10A、4E07A、4G16A、4H06A、4K17A、4M20A
数量　　：1200本
出荷時期：平成26年7月1日〜平成27年2月12日

品種　　：FB20SBC
コード　：20517
ロット　：4C04A、4D11A、4E14A、4F20A、4G23A、4H27A、4K17A、4L21A、4M14A
数量　　：3500本
出荷時期：平成26年3月19日〜平成27年2月12日

品種　　：FB20DRC
コード　：20508
ロット　：4D08A、4E13A、4G05A、4G30A、4K03A、4L17A、4M21A
数量　　：900本
出荷時期：平成26年5月16日〜平成27年2月12日

品種　　：FB20DBC
コード　：20511
ロット　：4C04A、4C31A、4G05A、4G29A、4K10A、4L17A、4M11A、4M28A、4N09A、4N12A
数量　　：2380本
出荷時期：平成26年5月16日〜平成27年2月10日

品種　　：FB20DR
コード　：20502
ロット　：4D08A、4E13A、4G16A、4M25A
数量　　：500本
出荷時期：平成26年7月30日〜平成27年2月9日

出荷総数：8480本

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085

  4. 回収理由

    5. 国内の医療施設において、長期留置後(使用期間の目安は4〜6ヶ月）の本品の交換時に経皮的な牽引抜去を行っ
た際にチューブとバンパーとの接合部分が離断したとの情報が寄せられました。出荷試験において異常は確認さ
れないものの、長期留置における接合部の劣化により強度が低下している可能性を否定できないため回収するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の交換に際しては、内視鏡的抜去を推奨しております。経皮的な牽引抜去を行った際には、チューブとバン
パーとの離断の可能性を添付文書等で示唆していることから、医療関係者により内視鏡によるバンパーの回収等
が適切に行われる為、本不具合による重篤な健康被害の発生する可能性は極めて低いものと考えます。
また、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月23日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経口的栄養摂取が困難な患者に対し、胃瘻を通じて留置し、栄養液あるいは医薬品を経管的に補給、又
は胃内の減圧を目的に使用する胃瘻造設用及び交換用のバンパー型胃瘻チューブです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関に対し回収する旨を文書にて通知の上、回収を行います。
なお、納入致しました代理店及び医療機関は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　栗木、武政
連絡先　： 株式会社トップ　品質管理部
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163