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    平成27年 3月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル
販売名　　： スワンガンツＣＣＯ／ＣＥＤＶサーモダイリューションカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量　：4個
出荷時期　：平成26年11月13日〜平成26年11月14日
製品番号　：777HF8
ロット番号：59735945

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 特定のロットにおいてキャリブレーションができない事象が海外において直近で複数件報
告されたため、当該製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が生じていた場合、混合静脈血酸素飽和度の測定を行うことが不可能となりま
す。混合静脈血酸素飽和度を測定するためには、製品の交換が必要となりますが、接続さ
れているモニターに注意喚起のメッセージが表示され、容易に検出されます。本品は、医
療関係者の管理の下で使用されることから、本不具合による重篤な健康被害は発生しない
と考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、循環機能評価を目的として、熱希釈法を用い、心拍出量測定、連続心拍出量測
定、及び連続拡張末期容量測定を行い、また肺動脈楔入圧測定、混合静脈血酸素飽和度
測定、血圧測定、血液採取、及び薬液注入等のためのヘパリン使用心臓用カテーテルで
す。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部　勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３