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平成27年 3月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット 販売名 ： da Vinci Siサージカルシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号：380990 対象製造番号：308840, 322762, 335332, 344447, 349139, 345252, 349200 対象数量：7台 出荷時期：平成25年1月14日〜平成26年6月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目 12番 32号 アーク森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 製造業者：：INTUITIVE SURGICAL, INC. 国名：アメリカ合衆国
改修理由
海外製造元より、da Vinci Siサージカルシステム（以下、システム）と併用して使用さ れるEndo Wrist One 血管シーラーインストゥルメントを使用した際に、取り扱い方法に よってはブレードの露出および封止不全が発生する可能性があるとの連絡を受け、平成 26年10月より対象となる医療機関に適正使用方法に関する情報提供を行いました。 今般、封止不全が発生する危険性をさらに軽減するためのソフトウェアのアップグレー ドの準備が整ったため、当該プログラムのインストール作業を自主改修として実施しま す。 当該ソフトウェアは、ブレード露出をシステムが検知した際に封止のためのエネルギー 放出を防止すること等により、封止不全の危険性を低減します。
危惧される具体的な健康被害
ブレードが露出した場合、システムの安全機構により感知、警告を出すため、術者は異常 に気づくことができます。マスターコントローラのグリップが不十分に閉じられた状態で 封止を行うと封止不全が発生し、十分な封止効果が得られない可能性がありますが、術者 はシステムによる警報、警告、或いは目視により気づくことができます。万が一、封止不 全を術者が認識できなかった場合、代替の止血処置により適切な対応が可能であることか ら、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。また、不十分な封止後に血 管を切断した場合、失血を生じる可能性がありますが、代替の止血処置により適切な対応 が可能であることから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
改修開始年月日
平成27年3月16日 平成26年10月より対象となる医療機関に適正使用情報の提供を実施している。
効能・効果又は用途等
本品は、一般消化器外科、胸部外科（心臓外科を除く）、泌尿器科及び婦人科の各領域に おいて内視鏡手術を実施するに際し、組織又は異物の把持、切開、鈍的／鋭的剥離、近 置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬 を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置です。 なお、併用して使用するEndo Wrist One 血管シーラーインストゥルメントは、専用の電気 手術器を用いて、別途承認を取得したda Vinci Siサージカルシステムと接続し、内視鏡下 で高周波電流を用いて生体組織の切開・凝固及びシールを行うものです。
その他
納入先はすべて特定されており、納入先医療機関に対して書面にて改修を行う旨を通知し ソフトウェアアップグレードを行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安達 俊明 連絡先 ： インテュイティブサージカル合同会社 東京都港区赤坂一丁目12番32号 電話番号： 0120-56-5635 03-5575-1362 FAX番号 ： 03-5575-1351