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    平成27年 3月19日作成
平成27年 3月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： バード　モノプティ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号(*)　　　：121410
対象ロット　　 　：REYI1423、REYK0399
出荷数量（総計） ：1336個
出荷時期　　　　 ：平成26年12月12日〜平成27年3月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名　：米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、製造元より部品が破損することで、ロック不能が生じるとの報告を受けました。また、海外
では誤発射の不具合も報告されています。調査の結果、当該2ロットが日本で流通していることが判明しました
ので、自主回収を実施することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品においてロック不能や誤発射が発生する可能性は否定できませんが、万が一、誤発射した場合でも、当
該品は医療機関において医師の監督下のもとで使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされ
ることから、重篤な健康被害は生じないと考えます。なお、日本では誤発射の報告は受けておらず、当該事象に
伴う健康被害の発生の報告も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は生検を行うための穿刺針である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　古田、内海
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816