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    平成27年 3月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 深部体腔創傷被覆・保護材
販売名　　： ベスキチンＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF481
出荷数量　　：1380本
出荷年月日　：2014年10月22日〜2014年10月31日

カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF491
出荷数量　　：3480本
出荷年月日　：2014年10月31日〜2014年11月20日

カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF492
出荷数量　　：4140本
出荷年月日　：2014年11月21日〜2014年12月11日

カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF4X1
出荷数量　　：3730本
出荷年月日　：2014年12月11日〜2015年1月9日

カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF4X2
出荷数量　　：3870本
出荷年月日　：2015年1月9日〜2015年2月9日

カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF4Y1
出荷数量　　：3590本
出荷年月日　：2015年2月9日〜2015年3月2日

カタログ番号：BC-F
製品名　　　：ベスキチンＦ
製造番号　　：BF4Z1
出荷数量　　：3780本
出荷年月日　：2015年3月2日〜2015年3月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユニチカ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県岡崎市日名北町４番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00014

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、滅菌袋のシールが不完全な製品があるとの報告を受けました。
調査の結果、上記製造番号において、滅菌包装が不完全な製品を出荷した可能性を否定できないことから、当該
製造番号の製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品を使用した場合、感染症等の健康被害発生のおそれを完全に否定することはできませんが、当該製品を
使用する前に本事象を目視にて確認することが可能であり、また、当該製品の添付文書の使用上の注意には、包
装が破損又は汚損している場合は使用しないよう注意喚起していることから使用される可能性は低く、重篤な健
康被害に至る可能性は極めて低いものと考えます。
　万が一、使用された場合であっても、医療機関における適切なケアが行われることにより重篤な健康被害に至
る可能性は極めて低いものと考えます。
　なお、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 筋・骨に至る創傷に対する「創の保護」、「湿潤環境の維持」、「治癒の促進」、「疼痛の軽減」を目的と
する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先はすべて特定可能であり、文書により通知するとともに速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大谷友人
連絡先　： メディカル事業部薬事部
電話番号： 03-3246-7677
FAX番号 ： 03-3246-7692