平成27年 3月1日作成

一般的名称： 人工骨頭
販売名　　： メタルヘッド（デュラズールヘッド）

品　　　　名：メタルヘッド（デュラズールヘッド）　デュラズールヘッド 38/-4
カタログ番号：01.01012.385
ロット番号　：2316803 2317891 2327410 2362902 2447615 2482104 2551930 2563363

品　　　　名：メタルヘッド（デュラズールヘッド）　デュラズールヘッド 38/0
カタログ番号：01.01012.386
ロット番号　：2279100 2282885 2292361 2304047 2314166 2485241 2485242 2498779 2505527 2511158
　　　　　　　2518095 2531507 2536064 2551860 2548952

品　　　　名：メタルヘッド（デュラズールヘッド）　デュラズールヘッド38/+4
カタログ番号：01.01012.387
ロット番号　：2286884 2296401 2305002 2317980 2330194 2362903 2459345 2485244 2485246 2505550

患者モニタリング対象数量：45個
出荷時期：平成18年2月24日〜平成25年9月17日
承認番号：21300BZY00644000
承認年月日：平成13年11月19日

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：Zimmer GmbH
輸入先国名：スイス

外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、Winterthur工場）において、苦情調査のためコバルトクロム製の
ヘッドのサンプル品を開封したところ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(クラック)が生じて
おりました。同様事例の調査を実施したところ、それまでに21件の破損若しくは滅菌包装内でのデブリ
（異物）付着に関する苦情がWinterthur工場に報告されていたことが判明しました。滅菌包装内にある
異物の成分分析を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末化したものであることが明らかになった
ため、Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の体内に
埋植済であることが判明したため、これらを患者モニタリングの対象と致しました。

本製品の滅菌包装内においてデブリやクラック等の目視により発見可能な滅菌包装の破損が生じていた場合、
術者又は医療従事者により直ちにに発見することが出来るため、医療機関にて使用されることはありません。
万が一、内側滅菌トレイにピンホール等が生じている場合は目視での検出が極めて難しいため、使用されて
しまう可能性がありますが、外側滅菌トレイへのダメージは生じていないため、患者様への重篤な健康被害
発生の可能性はありません。
なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損等の損傷の有無の確認をし、
損傷が認められた場合には製品を使用しないよう注意喚起しています。本事象による重篤な健康被害もしくは
不具合報告につきましては、国内外で報告されておりません。

平成27年2月12日

本品は整形外科において股関節部の人工関節置換手術に用いるインプラントであり、股関節の機能を代替するた
めに市販の大腿骨ステムに取り付けられるボールヘッドである。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を
文書で通知及び依頼し、患者モニタリングを行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371