閉じる 
    平成27年 3月17日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名　　： メタズールカップシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：メタズールヘッド 28/-4
カタログ番号：19.28.05
ロット番号　：2269759 2277563 2280656 2283972 2290051 2292154 2292925 2293758 2296181 2296182
　　　　　　　2301437 2304764 2304765 2307024 2308446 2305962 2309956 2311710 2314109 2311709
　　　　　　　2317601 2318848 2325556 2327659 2359499 2430625 2436967 2443416 2448516 2453855
　　　　　　　2462781 2478165 2478779 2484589 2484860 2493433 2497180 2465777 2472929 2500149
　　　　　　　2505912 2510561 2531558 2534940 2547085 2551939 2558504 2561627 2566576

品　　　　名：メタズールヘッド 28/0
カタログ番号：19.28.06
ロット番号　：2274834 2279758 2281169 2282233 2284780 2286934 2288134 2291991 2292151 2293767
　　　　　　　2293766 2296184 2297656 2296190 2298470 2299902 2299916 2303221 2304227 2304228
　　　　　　　2307018 2308445 2310563 2319524 2319688 2321833 2327655 2359527 2360806 2427239
　　　　　　　2431203 2431471 2436969 2436970 2437785 2447454 2448520 2448523 2448524 2448525
　　　　　　　2452352 2453857 2452356 2456552 2460079 2464441 2465770 2465771 2472934 2472935
　　　　　　　2474922 2475072 2478777 2474923 2484861 2484862 2500153 2500154 2510563 2514769
　　　　　　　2530154 2530155 2534941 2537810 2541644 2531556 2538634 2548998 2547842 2551344
　　　　　　　2555013 2557082 2560584 2562675 2565416 2559607 2568798

品　　　　名：メタズールヘッド 28/+4
カタログ番号：19.28.07
ロット番号　：2273663 2274480 2280738 2282237 2283976 2286935 2287203 2290179 2290180 2292153
　　　　　　　2293143 2293768 2295314 2296192 2296193 2298471 2299915 2304468 2304769 2308448
　　　　　　　2308449 2314105 2314298 2316340 2317605 2314106 2318850 2319689 2324253 2360893
　　　　　　　2436971 2439073 2448282 2452400 2453860 2458625 2464442 2478773 2482139 2497125
　　　　　　　2466680 2503188 2510570 2508538 2465773 2527488 2530157 2534943 2545835 2555014
　　　　　　　2559905 2568799

患者モニタリング対象数量：529個
出荷時期：平成17年6月14日〜平成26年7月11日
承認番号：20700BZY00424000
承認年月日：平成7年5月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：Zimmer GmbH
輸入先国名：スイス

  4. 患者モニタリング理由

    5. 外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、Winterthur工場）において、苦情調査のためコバルトクロム製の
ヘッドのサンプル品を開封したところ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(クラック)が生じて
おりました。同様事例の調査を実施したところ、それまでに21件の破損若しくは滅菌包装内でのデブリ
（異物）付着に関する苦情がWinterthur工場に報告されていたことが判明しました。滅菌包装内にある
異物の成分分析を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末化したものであることが明らかになった
ため、Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト
クロム製のヘッドを回収することと致しました。本邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の体内に
埋植済であることが判明したため、これらを患者モニタリングの対象と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の滅菌包装内においてデブリやクラック等の目視により発見可能な滅菌包装の破損が生じていた場合、
術者又は医療従事者により直ちにに発見することが出来るため、医療機関にて使用されることはありません。
万が一、内側滅菌トレイにピンホール等が生じている場合は目視での検出が極めて難しいため、使用されて
しまう可能性がありますが、外側滅菌トレイへのダメージは生じていないため、患者様への重篤な健康被害
発生の可能性はありません。
なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損等の損傷の有無の確認をし、
損傷が認められた場合には製品を使用しないよう注意喚起しています。本事象による重篤な健康被害もしくは
不具合報告につきましては、国内外で報告されておりません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 平成27年2月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において股関節部の人工関節置換手術に用いる臼蓋カップとヘッドのインプラントである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を
文書で通知及び依頼し、患者モニタリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371