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平成27年 3月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 全人工股関節 販売名 ： プロテック・人工股関節
対象ロット、数量及び出荷時期
品 名：セラミックヘッド 28MM S カタログ番号：17.28.05 ロット番号 ：2270474 2277882 2281369 2281433 2282348 2287324 2287326 2287328 2293933 2293929 2293930 2293935 2296302 2296306 2296308 2296307 2296312 2296314 2296313 2305103 2305104 2296315 2315563 2310756 2315569 2317841 2321198 2321210 2324298 2324296 2324297 2328551 2357161 2357685 2281432 2415162 2426111 2415160 2431929 2415161 2431918 2431933 2431930 2438406 2439875 2439876 2439878 2439880 2453560 2453561 2456432 2456433 2460601 2460602 2474888 2478215 2478216 2478220 2481970 2485417 2486959 2487750 2486960 2490204 2495370 2498077 2498078 2501046 2501050 2501052 2501053 2505557 2478219 2487739 2505559 2508294 2512815 2508310 2517366 2515174 2517367 2517368 2526190 2531242 2526192 2527134 2535817 2536169 2541762 2540304 2545815 2548225 2551137 2553615 2561979 2560327 2559539 2565446 2562938 2566269 2558632 2556995 2512850 2565445 品 名：セラミックヘッド 28MM M カタログ番号：17.28.06 ロット番号 ：2270480 2270488 2277884 2277889 2277890 2281442 2281441 2282358 2287333 2291700 2293936 2293943 2293946 2293941 2293944 2296321 2296316 2296326 2296328 2296336 2296330 2296338 2296340 2310762 2310758 2296341 2321212 2324305 2324308 2328555 2331916 2357164 2357706 2421139 2426117 2426113 2415174 2431937 2426118 2431944 2442579 2442578 2442581 2442586 2453590 2453591 2453594 2456434 2456441 2460613 2460614 2460608 2464835 2473806 2474891 2473807 2478222 2478224 2478225 2478229 2481972 2481973 2486939 2486955 2486958 2490081 2490178 2490207 2495372 2495376 2498106 2498109 2500891 2501054 2501055 2501056 2501061 2501064 2505566 2485300 2515222 2512817 2512819 2517372 2515224 2512853 2517378 2519411 2526196 2530125 2527136 2530126 2527749 2534197 2532753 2533491 2534122 2538743 2505562 2536167 2540305 2543878 2538775 2543879 2543881 2548137 2548136 2551688 2551150 2553618 2554859 2553617 2555349 2559625 2558633 2565447 2562939 2554860 2565449 2561981 品 名：セラミックヘッド 28MM L カタログ番号：17.28.07 ロット番号 ：2282365 2282369 2287337 2287340 2293952 2293955 2293958 2293961 2296344 2296345 2296346 2296342 2301471 2296352 2296351 2310767 2310766 2315592 2321229 2321232 2357723 2357725 2415175 2415181 2431949 2442588 2442592 2453595 2456443 2460618 2464824 2475242 2478233 2478234 2482825 2482819 2490179 2490200 2490084 2495383 2501065 2501071 2501072 2478236 2478235 2508315 2512822 2515225 2517381 2512854 2526199 2534198 2536537 2538776 2540306 2540307 2548228 2548227 2551153 2553619 2554861 2559626 2565450 2564716 2566286 2561983 2556997 2561984 2565451 2456442 品 名：セラミックヘッド 32MM S カタログ番号：17.32.05 ロット番号 ：2270498 2287345 2287348 2296359 2306419 2296373 2324313 2357745 2426125 2426131 2431962 2438416 2438417 2438415 2439898 2442604 2453335 2478238 2485436 2485438 2490216 2490218 2490228 2495387 2501073 2501077 2505579 2490217 2512861 2512864 2517390 2526112 2536538 2538647 2538648 2540309 2545581 2548222 2553620 2554863 2551689 品 名：セラミックヘッド 32MM M カタログ番号：17.32.06 ロット番号 ：2287352 2287354 2293976 2296381 2296384 2301475 2310773 2324318 2421155 2431971 2438423 2439902 2442609 2442620 2453568 2453341 2460653 2462379 2460655 2464857 2473812 2474882 2464865 2464864 2478257 2484643 2490250 2490258 2498125 2501094 2508321 2505585 2512806 2515229 2527130 2535814 2536540 2538702 2543899 2540310 2543972 2543985 2543986 2545289 2546214 2548142 2549541 2548144 2551693 2551692 2551694 2553625 2557000 2557001 2561972 2561973 2561974 2562005 2562006 2566289 2562934 2562007 2562935 2568940 2562933 2545787 品 名：セラミックヘッド 32MM L カタログ番号：17.32.07 ロット番号 ：2287360 2294002 2296398 2315611 2357808 2357809 2324322 2421156 2421160 2431972 2421159 2431978 2438425 2438427 2439911 2442621 2442623 2442628 2453576 2453581 2460667 2478274 2478283 2490269 2490282 2498130 2501111 2498131 2505589 2490279 2505590 2527748 2543989 2551695 2551696 2557002 2559631 2564708 2562008 2558650 2562010 2540314 2560331 患者モニタリング対象数量：1,657個 出荷時期：平成17年5月31日〜平成25年8月22日 承認番号：16200BZY00429000 承認年月日：昭和62年5月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー株式会社 製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B1X00005 外国製造業者：Zimmer GmbH 輸入先国名：スイス
患者モニタリング理由
外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、Winterthur工場）において、苦情調査のためコバルトクロム製の ヘッドのサンプル品を開封したところ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(クラック)が生じて おりました。同様事例の調査を実施したところ、それまでに21件の破損若しくは滅菌包装内でのデブリ （異物）付着に関する苦情がWinterthur工場に報告されていたことが判明しました。滅菌包装内にある 異物の成分分析を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末化したものであることが明らかになった ため、Winterthur工場は2005年4月から2012年6月より前に製造されたすべてのセラミック及びコバルト クロム製のヘッドを回収することと致しました。本邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の体内に 埋植済であることが判明したため、これらを患者モニタリングの対象と致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品の滅菌包装内においてデブリやクラック等の目視により発見可能な滅菌包装の破損が生じていた場合、 術者又は医療従事者により直ちにに発見することが出来るため、医療機関にて使用されることはありません。 万が一、内側滅菌トレイにピンホール等が生じている場合は目視での検出が極めて難しいため、使用されて しまう可能性がありますが、外側滅菌トレイへのダメージは生じていないため、患者様への重篤な健康被害 発生の可能性はありません。 なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損等の損傷の有無の確認をし、 損傷が認められた場合には製品を使用しないよう注意喚起しています。本事象による重篤な健康被害もしくは 不具合報告につきましては、国内外で報告されておりません。
患者モニタリング開始年月日
平成27年2月12日
効能・効果又は用途等
本品は、変形性関節症等に対する人工股関節置換術（再置換術も含む）の際に使用する大腿骨ステム及び 人工骨頭である。また、大腿骨ステムは直接固定で大腿骨髄腔内に設置される。
その他
当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を 文書で通知及び依頼し、患者モニタリングを行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証・薬事部 品質保証管理課 高橋正樹 連絡先 ： ジンマー株式会社 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371