平成27年 3月17日作成
平成27年 7月17日訂正(*)

一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： ナチュラルヒップシステム

品　　　　名：デュラズールヘッド 22/0
カタログ番号：7210-22-000
ロット番号　：61487412 61516918 61525215 61533617 61582735

品　　　　名：デュラズールヘッド 22/+3.5
カタログ番号：7210-22-350
ロット番号　：61417397 61487413

品　　　　名：ユニバーサルヘッド（デュラズールヘッド）　デュラヘッド　22/+8
カタログ番号：7210-22-800
ロット番号　：61417398

品　　　　名：メタルヘッド 26/0
カタログ番号：7210-26-000
ロット番号　：61393996 61393997 61417402 61417401 61487414 61487416 61487417 61487415 61495211
　　　　　　　61487423 61487422 61495212 61487420 61487418 61516884 61500247 61516888 61525212
　　　　　　　61516886 61516885 61533608 61538024 61533607 61525213 61533606 61565081 61538026
　　　　　　　61538022 61554502 61582736 61565082 61565079 61565073

品　　　　名：メタルヘッド 26/-3.5
カタログ番号：7210-26-035
ロット番号　：61417403 61487424 61487425 61495218 61487426 61516903 61533612 61516904 61525214
　　　　　　　61565085 61582737 61565084 61577701

品　　　　名：メタルヘッド 26/+3.5
カタログ番号：7210-26-350
ロット番号　：61417399 61487427 61487428 61495210 61487429 61516881 61516882 61533605 61538021
　　　　　　　61543660 61565072 61565071

品　　　　名：メタルヘッド 26/+8
カタログ番号：7210-26-800
ロット番号　：61487443 61565088

品　　　　名：デュラズールヘッド 28/0
カタログ番号：7210-28-000
ロット番号　：61487447 61487450 61500252 61525210 61533616 61565091 61565104 61582738

品　　　　名：デュラズールヘッド 28/-4
カタログ番号：7210-28-004
ロット番号　：61487453 61525209 61500245 61565102

品　　　　名：デュラズールヘッド 28/+4
カタログ番号：7210-28-400
ロット番号　：61394048 61487455 61500250 61538042 61577704

品　　　　名：デュラズールヘッド 28/+8
カタログ番号：7210-28-800
ロット番号　：61487456 61565101

品　　　　名：デュラズールヘッド 32/0
カタログ番号：7210-32-000
ロット番号　：61394029 61487572 61487571 61487573 61487576 61487575 61495217 61487574 61516896
　　　　　　　61516893 61516898 61516894 61533610 61525224 61525225 61525226 61543661 61565112
　　　　　　　61538041 61565125 61565119 61565106 61487577

品　　　　名：デュラズールヘッド 32/-4
カタログ番号：7210-32-004
ロット番号　：61393990 61382207 61417407 61487581 61487579 61487580 61487578 61538057 61525230
　　　　　　　61516921 61516922 61543828 61565116 61565124 61582745

品　　　　名：デュラズールヘッド 32/+4
カタログ番号：7210-32-400
ロット番号　：61394050 61417406 61487583 61487582 61487584 61500251 61516927 61565109 61525227
　　　　　　　61525228 61565121

品　　　　名：デュラズールヘッド 32/+8
カタログ番号：7210-32-800
ロット番号　：61402292 61487585 61516917 61525229 61565122

患者モニタリング対象数量：2490個
出荷時期：平成22年4月13日〜平成26年12月18日
承認番号：20600BZY01057000
承認年月日：平成6年11月4日

製造販売業者の名称　： (*)ジンマー株式会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
(*)外国製造業者：Zimmer, Inc.
(*)輸入先国名：米国

(*)外国製造業者のZimmer GmbH社（以下、Winterthur工場）において、苦情調査のためコバルトクロム製の
ヘッドのサンプル品を開封したところ、ポリスチレン製の内側滅菌トレイに破損(クラック)が生じて
おりました。同様事例の調査を実施したところ、それまでに21件の破損若しくは滅菌包装内でのデブリ
（異物）付着に関する苦情がWinterthur工場に報告されていたことが判明しました。滅菌包装内にある
異物の成分分析を実施した結果、滅菌包装材料が破損し、粉末化したものであることが明らかになった
ため、この包装材料の設計開発を行ったWinterthur工場は2005年4月から2012年6月より前に製造された
すべてのセラミック及びコバルトクロム製のヘッドを回収することと致しました。本製品は米国の
Zimmer Inc社（以下、Warsaw工場）にて、上記の包装材料を使用して製品の包装をしておりました。
本邦においては、市場在庫はなく、全て患者様の体内に埋植済であることが判明したため、これらを
患者モニタリングの対象と致しました。
なお、本患者モニタリングの対象製品の滅菌包装材料は、2012年6月以降に材料変更がなされているため、
現在市場に流通している本製品には影響なく、患者モニタリングの対象外と致しました。

(*)本製品の滅菌包装内においてデブリやクラック等の目視により発見可能な滅菌包装の破損が生じていた
場合、術者又は医療従事者により直ちに発見することが出来るため、医療機関にて使用されることはあり
ません。万が一、内側滅菌トレイにピンホール等が生じている場合は目視での検出が極めて難しいため、
使用されてしまう可能性がありますが、外側滅菌トレイへのダメージは生じていないため、患者様への
重篤な健康被害発生の可能性はありません。
なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損等の損傷の有無の確認
をし、損傷が認められた場合には製品を使用しないよう注意喚起しています。本事象による重篤な健康被害
もしくは不具合報告につきましては、国内外で報告されておりません。

平成27年2月12日

本品は整形外科において股関節部の人工関節置換術手術に用いるインプラントである。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対し患者の経過観察を行う旨を
文書で通知及び依頼し、患者モニタリングを行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371