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    平成27年 3月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ABL90 FLEX システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象：全258台
出荷時期　平成22年7月30日〜平成27年3月10日
製造番号：
393-090R0035N001、393-090R0035N002、393-090R0039N004、393-090R0043N005、393-090R0044N004、
393-090R0044N005、393-090R0046N002、393-090R0046N003、393-090R0047N007、393-090R0048N006、
393-090R0051N006、393-090R0052N010、393-090R0053N001、393-090R0058N007、393-090R0060N006、
393-090R0060N009、393-090R0061N003、393-090R0061N007、393-090R0062N003、393-090R0062N008、
393-090R0067N002、393-090R0067N003、393-090R0067N005、393-090R0067N007、393-090R0067N008、
393-090R0067N010、393-090R0071N006、393-090R0073N001、393-090R0073N003、393-090R0073N004、
393-090R0082N002、393-090R0082N003、393-090R0082N004、393-090R0082N006、393-090R0082N007、
393-090R0082N009、393-090R0083N002、393-090R0083N006、393-090R0083N007、393-090R0083N010
393-090R0084N003、393-090R0086N001、393-090R0087N006、393-090R0087N007、393-090R0087N008
393-090R0089N001、393-090R0093N002、393-090R0093N003、393-090R0093N004、393-090R0093N005
393-090R0093N006、393-090R0093N007、393-090R0093N008、393-090R0093N009、393-090R0093N010
393-090R0094N001、393-090R0094N005、393-090R0105N002、393-090R0105N003、393-090R0105N004
393-090R0119N004、393-090R0121N006、393-090R0121N007、393-090R0121N008、393-090R0122N007
393-090R0133N007、393-090R0133N010、393-090R0134N004、393-090R0134N006、393-090R0135N001
393-090R0135N002、393-090R0135N003、393-090R0135N008、393-090R0135N009、393-090R0136N001
393-090R0136N003、393-090R0136N005、393-090R0136N009、393-090R0137N002、393-090R0137N004
393-090R0139N004、393-090R0143N001、393-090R0143N006、393-090R0143N008、393-090R0143N009
393-090R0148N008、393-090R0148N009、393-090R0149N003、393-090R0149N005、393-090R0149N006
393-090R0154N007、393-090R0154N008、393-090R0154N009、393-090R0155N001、393-090R0159N010
393-090R0160N010、393-090R0161N001、393-090R0204N008、393-090R0204N010、393-090R0224N008
393-090R0224N009、393-090R0225N005、393-090R0227N002、393-090R0227N004、393-090R0231N010
393-090R0252N005、393-090R0252N006、393-090R0252N007、393-090R0252N008、393-090R0252N009
393-090R0271N006、393-090R0271N007、393-090R0274N002、393-090R0274N003、393-090R0274N004
393-090R0274N005、393-090R0274N006、393-090R0275N002、393-090R0275N008、393-090R0275N009
393-090R0275N010、393-090R0276N001、393-090R0278N002、393-090R0278N007、393-090R0278N008
393-090R0278N010、393-090R0279N001、393-090R0279N008、393-090R0280N010、393-090R0282N005
393-090R0282N006、393-090R0282N008、393-090R0282N010、393-090R0283N001、393-090R0283N002
393-090R0283N003、393-090R0284N006、393-090R0285N001、393-090R0285N009、393-090R0286N002
393-090R0286N003、393-090R0286N004、393-090R0299N008、393-090R0300N004、393-090R0303N003
393-090R0303N004、393-090R0303N005、393-090R0306N004、393-090R0306N010、393-090R0307N001
393-090R0307N003、393-090R0307N005、393-090R0311N007、393-090R0311N008、393-090R0311N009
393-090R0312N003、393-090R0312N007、393-090R0357N007、393-090R0357N008、393-090R0365N003
393-090R0365N004、393-090R0365N005、393-090R0365N006、393-090R0365N007、393-090R0371N009
393-090R0371N010、393-090R0372N001、393-090R0372N002、393-090R0372N003、393-090R0391N007
393-090R0391N008、393-090R0391N009、393-090R0391N010、393-090R0392N001、393-090R0412N005
393-090R0412N006、393-090R0412N007、393-090R0412N008、393-090R0412N009、393-090R0418N008
393-090R0418N010、393-090R0419N001、393-090R0429N006、393-090R0429N008、393-090R0430N002、
393-090R0430N005、393-090R0430N009、393-090R0435N003、393-090R0435N005、393-090R0435N006
393-090R0435N007、393-090R0435N010、393-090R0439N002、393-090R0439N006、393-090R0439N007
393-090R0439N008、393-090R0440N001、393-090R0441N002、393-090R0441N003、393-090R0441N005
393-090R0441N007、393-090R0441N009、393-090R0444N010、393-090R0448N002、393-090R0449N003
393-090R0449N009、393-090R0450N002、393-090R0455N001、393-090R0455N002、393-090R0455N004
393-090R0458N008、393-090R0459N001、393-090R0509N003、393-090R0509N006、393-090R0523N009
393-090R0524N010、393-090R0525N001、393-090R0525N003、393-090R0525N005、393-090R0525N009
393-090R0526N001、393-090R0526N004、393-090R0532N009、393-090R0537N002、393-090R0537N005
393-090R0537N009、393-090R0537N010、393-090R0566N012、393-090R0567N009、393-090R0567N013
393-090R0567N016、393-090R0567N017、393-090R0574N006、393-090R0574N012、393-090R0574N015
393-090R0574N017、393-090R0575N006、393-090R0579N010、393-090R0585N004、393-090R0585N005
393-090R0585N009、393-090R0585N010、393-090R0586N003、393-090R0586N007、393-090R0595N005
393-090R0596N004、393-090R0596N005、393-090R0596N006、393-090R0596N007、393-090R0596N008
393-090R0606N009、393-090R0607N001、393-090R0607N002、393-090R0607N003、393-090R0607N004
393-090R0608N003、393-090R0608N008、393-090R0608N010

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：　RADIOMETER MEDICAL Aps (デンマーク国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元に於きまして、検体測定後に検体注入口を上げた状態で30秒以上放置された後、次の検体を測定した
場合、2本目の検体が不正確な測定値を示す可能性があるとの報告を受けました。昨年末に注意喚起の案内を行
いました。
このたび機器の制御プログラムにより、30秒以上放置された後の検体測定でも不正確な測定値を表示しないよう
制御プログラムの変更を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本医療機器の測定値
のみで医療処置が行われるものではありませんので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考え
ております。尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ABL90 FLEX システムは、全血中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、pH、ナトリウム(cNa+）、カリウム
（cK+）、クロール（cCl-）、イオン化カルシウム（cCa2+）、グルコース(cGlu、血糖値）、ラクテート
（cLac、乳酸値）、ヘモグロビン酸素飽和度(sO2)、総ヘモグロビン濃度(ctHb)、一酸化炭素ヘモグロビン分画
(FCOHb)、メトヘモグロビン分画(FMetHb)、酸素化ヘモグロビン分画(FO2Hb)、脱酸素化ヘモグロビン分画
(FHHb)、胎児ヘモグロビン分画(FHbF)、総ビリルビン濃度(ctBil)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分
析装置である。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を
通知し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　西脇　康平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-4331-3502
FAX番号 ： 03-4331-3541