平成27年 3月12日作成

　一般的名称： 歯科根管材料電気加熱注入器
　販売名　　： ダイアガン

　対象ロット： DGA-14-0393 〜 DGA-14-0422
　　　　　　　　　　　DGA-15-0001 〜 DGA-15-0034
　　　　　　　　　　　DG130062, DG130164, DG130176, DG130388, DG140100, DG140179,
　　　　　　　　　　　DG130142, DG130302, DG140111
　出荷数量　： 73台
　出荷時期　： 平成26年12月25日〜平成27年 3月 5日

　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： Diadent Group International
　輸入先国名　　　　　： 韓国

　本製品は、内蔵されている加熱チャンバー内でガッタパーチャを加熱して根管内に注入するのに
　使用するものですが、温度設定後に、加熱されたガッタパーチャが（トリガーを引いていない
　状態で）ガンチップの先端から出てくるという事象の報告を受けました。
　外国製造業者が調査した結果、2014年12月以降に出荷したロットにおいて、ヒーター部の過熱により
　患者様及び術者が火傷を負うおそれがあることが判明したので当該ロットの使用中止及び
　出荷を停止する旨の連絡がありました。
　患者様及び歯科医療従事者への安全性を重視し、当該製品を市場より自主回収することと
　いたしました。

　ヒーター部の過熱により、患者様及び術者が使用中に火傷を負うおそれがありますが、
　設定温度を超えて高温になった場合、口腔内で使用する前に、チャンバー内で過剰に
　加熱されたガッタパーチャがダイアガンのペンチップ先端から流れ出てくるのを目視
　確認できるため、術者が異常に気付いて直ちに使用を中止することが考えられますので、
　本不具合により、重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断します。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

　平成27年3月12日　情報提供の開始

　ハンドピースに内蔵されている加熱チャンバー内でガッタパーチャ等を加熱・軟化して
　根管内に注入するのに使用するものです。

　当該製品の出荷先はすべて把握しており、出荷先である販売店及び医療機関に対して
　自主回収を行う旨を通知し、回収を行います。

　担当者　： 才新　恭子、岩村　和美
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595