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    平成27年 3月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　　　 (2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　 (3)プライマス ハイエナジー
　　　　　　　　 (4)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)販売名　　：メバトロン　( 19台)
　　　 SerNo.　　：2495,2633,2728,2821,3083,3167,3178,3196,3275,3282
　　　　　　　　　 3325,3335,3338,3341,3379,3523,3528,3535,3723

　　(2)販売名　　：プライマス ミッドエナジー　( 62台)
　　　 SerNo.　　：3166,3472,3476,3508,3548,3637,3674,3694, 3838,3854
　　　　　　　　　 3871,3874,3875,3886,3892,3933,3971,4007,4014,4023
　　　　　　　　　 4025,4038,4073,4104,4106,4108,4114,4115,4138,4191
　　　　　　　　　 4261,4375,5005,5009,5018,5019,5051,5054,5055,5064
　　　　　　　　　 5070,5218,5220,5258,5262,5263,5268,5283,5289,5291
　　　　　　　　　 5297,5308,5313,5339,5376,5447,5457,5632,5655,5668
　　　　　　　　　 5674, 5753

　　(3)販売名　　：プライマス ハイエナジー　( 73台)
　　　 SerNo.　　：3143,3148,3157,3184,3187,3189,3262,3315, 3327,3336
　　　　　　　　　 3366,3488,3513,3518,3521,3529,3531,3536,3668,3677
　　　　　　　　　 3813,3819,3822,3839,3844,3867,3868,3872,3876,3902
　　　　　　　　　 3943,3984,3985,3991,4033,4043,4047,4055,4057,4085
　　　　　　　　　 4101,4102,4105,4187,4204,4206,4219,4225,4247,4266
　　　　　　　　　 4275,4351,4357,4364,5007,5010,5021,5050,5066,5077
　　　　　　　　　 5079,5090,5122,5136,5167,5188,5256,5267,5269,5285
　　　　　　　　　 5351,5458,5653

　　(4)販売名　　：ONCOR ハイエナジー ONCR-K (11台)
　　　 SerNo.　　：5562,5567,5607,5631,5634,5663,5675,5698,5722,5729
　　　　　　　　　 5731


　　数量　　:　165台
　　出荷時期: 平成 7年 1月〜平成 23年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　： SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　： BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　製造元であるシーメンス社より、ガントリー内部のマザーボード基板において、部品の単一故障が発生した
　　場合、過電流により発熱し異臭が発生する可能性があることが判明したため、対策を実施するとの指示を受
　　けました。
　　このため、弊社としては、製造元の指示に従い対策した部品への交換を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本問題が発生した場合、エラーが発生し照射ができなくなるため、重篤な健康被害が発生する可能性は無い
　　と考えています。また、当該基板を含む周辺の電気部品は難燃材を使用しており、更に金属製のカバーで覆
　　われているため、他への延焼する可能性は無いと考えています。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けおりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成27年3月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
　　れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747