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    平成27年 3月10日作成
平成27年 3月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM6010）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ　自動分析装置　クリナライザ（JCA-BM6010）
　　　　　　　（該当ソフトウェアバージョン：V3.07-00）
製造番号：CA110064-0064, CA110101-0001, CA110103-0003, CA110153-0053, CA110154-0054, 
CA110225-0025,CA110253-0053, CA110274-0074, CA110296-0096, CA110299-0099, 
CA110301-0001, CA110303-0003, CA1103000250025(*), CA110332-0032, CA110333-0033, 
CA1103000620062, CA1103000630063, CA1103000870087, CA1103000980098, CA1103001170117, 
CA1103001270127, CA1103001360136, CA1103001690169, CA1103001980198, CA1103002000200, 
CA1103002120212, CA1103002130213, CA1103002140214, CA1103002150215, CA1103002160216, 
CA1103002170217, CA1103002180218, CA1103002190219, CA1103002200220, CA1103002210221, 
CA1103002220222, CA1103002230223, CA1103002240224, CA1103002250225, CA1103002260226, 
CA1103002270227, CA1103002280228, CA1103002290229, CA1103002300230, CA1103002310231, 
CA1103002320232, CA1103002330233, CA1103002340234, CA1103002350235, CA1103002360236, 
CA1103002370237, CA1103002380238, CA1103002390239, CA1103002400240, CA1103002420242, 
CA1103002430243, CA1103002440244, CA1103002450245, CA1103002470247
対象数量：59台(*)
出荷時期：平成26年4月〜平成27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
製造業者の名称
(1)製造所の名称　　　： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　　： 山形クリエイティブ株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

  4. 改修理由

    5. 該当する製造番号の製品は、ソフトウェアバージョン3.07-00において、試薬を撹拌する条件を低速に設定して
分析した場合に、撹拌棒が回転せず前後動作のみの撹拌となることが判明しました。この不具合の対応として、
該当するソフトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合は、測定値の再現性や正確性および検量線の直線性に影響する可能性があります。しか
し、疾病の診断は当該製品の測定値のみでなく、他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われますので、
重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報
告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、個別の
キュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。
混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光
度を測定する。

  8. その他

    9. 該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。本改修作業は日本電子株式会社のサー
ビス担当者がお客様を訪問して実施します。尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に
確認のサインをいただき、改修の実施完了を管理します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 清本　明彦
連絡先　： 日本電子株式会社　ＭＥ品質保証部
電話番号： 042-848-6099
FAX番号 ： 042-511-2898