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    平成27年 3月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＪＭＳ透析用コンソール　ＧＣ‐１１０Ｎ　（品番：JM-GC300N1、JM-GC300N2、JM-GC300N2K）
　 製造ロット：
　　　　　　　 1060003S〜1060007S,1060010S〜1060012S,1090145B,1090146B,1090174B,1090194B,
　　　　　　　 1110269B〜1110316B,1120455B,1120456B,1120504B,2010579B〜2010581B,2010588B,
　　　　　　　 2010594B,2010649B〜2010651B,2010698B,2020766B,2020767B,2020799B〜2020802B,
　　　　　　　 2020807B,2020827B〜2020843B,2030867B〜2030869B,2030879B〜2030896B,2040984B〜
　　　　　　　 2040998B,2041019B,2051128B,2061166B〜2061168B,2061180B〜2061184B,2061236B,
　　　　　　　 2061260B,2061265B,2061269B,2061273B,2071380B,2071389B,2071393B,2081502B,
　　　　　　　 2081509B〜2081511B,2091577B〜2091581B,2091594B〜2091596B,2091631B,2091636B〜
　　　　　　　 2091639B,2101730B〜2101732B,3011969B〜3011981B,3012051B〜3012054B,3012059B,
　　　　　　　 3012060B,3022061B〜3022065B,3022109B〜3022111B,3022113B〜3022122B,3022134B〜
　　　　　　　 3022144B,3032165B〜3032180B,3032184B〜3032196B,3042261B〜3042263B,3042267B〜
　　　　　　　 3042272B,3042275B,3042280B,3042337B〜3042340B,3042347B〜3042360B,3052361B〜
　　　　　　　 3052366B,3052371B,3052372B,3052375B〜3052387B,3072522B〜3072531B,3082590B〜
　　　　　　　 3082595B,3082610B〜3082612B,3102665B〜3102740B,3102752B〜3102779B,3102789B〜
　　　　　　　 3102800B,3112801B〜3112848B,3112857B〜3112872B,3112913B〜3112920B,3122925S,
　　　　　　　 3122932S,3122933S,3122941B,3122942B,3122952B〜3122985B,3122987B〜3123003B,
　　　　　　　 3123007B〜3123040B,4013041B〜4013044B,4013072B,4013074B,4013090B〜4013117B,
　　　　　　　 4023161B〜4023180B,4023191B〜4023193B,4023195B〜4023220B,4023236B〜4023285B,
　　　　　　　 4023299B〜4023300B,4033301B〜4033307B,4033325B〜4033380B,4033392B〜4033408B,
　　　　　　　 4033436B,4033437B,4043445B,4043446B,4043448B〜4043461B,4043468B,4043478B,
　　　　　　　 4043486B〜4043572B,4053581B〜4053620B,4063621B〜4063625B,4073683B,4073684B,
　　　　　　　 4073686B〜4073689B,4073741S〜4073743S,4073761B〜4073781B,4073791B〜4073819B,
　　　　　　　 4083820B〜4083853B,4083855B〜4083896B,4083900B〜4083919B,4093920B〜4093931B,
　　　　　　　 4093935B〜4093943B,4093958B〜4093972B,4093979B,4093980B,4094017S,4094022B,
　　　　　　　 4094023B,4094035B〜4094039B,4104040B〜4104056B,4104058B〜4104078B,4104079S,
　　　　　　　 4104080B〜4104139B,4104140S〜4104144S,4104152B,4104156B,4104157B,4104172B〜
　　　　　　　 4104177B,4104194B,4104195B,4104197B〜4104200B,4114215B〜4114220B,4114222B〜
　　　　　　　 4114226B,4114229B,4114230B,4114263B〜4114266B,4114271B〜4114275B,4114293B〜
　　　　　　　 4114298B,4114398B,4124444B〜4124446B,4124461B〜4124517B

　 数量　　　：1372台
　 出荷時期　：平成23年7月15日〜平成27年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001
製造所の名称：(1)株式会社ジェイ・エム・エス　千代田工場 (2)寺崎電気産業株式会社　八尾工場
所在地：(1)広島県山県郡北広島町新氏神10 (2)大阪府八尾市老原9-125
許可の種類：(1)医療機器製造業（一般） (2)医療機器製造業（一般）
許可番号：(1)34BZ000094 (2)27BZ001272

  4. 改修理由

    5. 当該製品において、医療機関から、透析用補液セットのプライミングを開始したところ、当該製品に内蔵された
補液ポンプに接続しているチューブが抜けて液漏れが発生したとの報告を受けました。
調査の結果、透析用補液セットのクランプを閉じたままの状態でプライミング又は返血を開始した場合に、特定
条件（前回の透析が補液ポンプの定期回転中に終了）の操作において透析用補液セット内の圧力を監視する機能
が動作せず、セット内圧が上昇してチューブが抜ける可能性があることが判明いたしました事から、ソフトウェ
アの修正を行う自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、複数の条件（補液ポンプの定期回転中に透析を終了する操作と透析用補液セットのクランプを閉塞
する操作）が重なり発生する稀な事象です。
また、万一、当該事象が発生した場合でも、当該医療機器の安全機構が作動し、異常を警報で報知することによ
り容易に医療従事者が発見できることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液透析又は血液透析濾過又は血液濾過等を行うことができる透析用監視装置である。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
　　　　　 薬事・品質保証部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948