平成27年 3月 5日作成

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)アンギオキット
　　　　　　 (2)産科婦人科キット
　　　　　　 (3)脳外科キット

回収対象数量：597パック（98ケース）
製造年月日　：平成26年9月30日　 〜　平成26年11月28日
出荷期間　　：平成26年10月21日　〜　平成27年2月19日

１）販売名：アンギオキット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9052400　　　 HP-AG227　　419621　　　　25パック （5ケース）
　　9125000　　　 HP-AG263　　419681　　　　5パック　（1ケース）
　　7436200　　　 HP-AG653　　419711　　　　40パック （5ケース）
　　9667000　　　 HP-AG690　　419701　　　　85パック （17ケース）
　　9726300　　　 HP-AG691　　419691　　　　90パック （15ケース）
　　9726300　　　 HP-AG691　　419701　　　　30パック （5ケース）
　　7513500　　　 HP-AG707　　419121　　　　24パック （3ケース）
　　7513500　　　 HP-AG707　　419361　　　　24パック （3ケース）
　　7126500　　　 HP-AG742　　419711　　　　234パック（39ケース）

２）販売名：産科婦人科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　7501300　　　 HP-F358　　 419701　　　　6パック　（1ケース）

３）販売名：脳外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9987400　　　 HP-N108　　 419401　　　　10パック （1ケース）
　　9555900　　　 HP-N133　　 419641　　　　20パック （2ケース）
　　7011300　　　 HP-N294　　 419711　　　　4パック　（1ケース）

製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

弊社が製造しているキット製品に構成しております「汎用注射筒　ニプロシリンジ」において、１本の製品で注
射筒内に素材がポリ塩化ビニルである白色のテープ状物質がに付着している事象があると製造販売元から報告を
受けました。
併せて、製造販売元から該当品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品
を自主回収することに決定いたしました。

当該品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用され、異物の付着した製品が患者様
に使用される可能性は極めて低いと考えられることから、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたして
おります。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成27年3月5日

本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用
キットです。

納入した医療機関は把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収を
行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄致します。

担当者　： 品質保証部　野林　卓也
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749