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    平成27年3月6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： エスパイア　7900

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： KJ7663、KJ7664、KJ7665

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２７年２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置で使用している特定の期間に製造されたCPU基板で、正しくはんだ付けが
なされていない部品があり、このことが原因でディスプレイの表示が消えてしまう、または機械換気の機能が失
われてしまう場合があることが判明しました。このため製造元からの情報を基に、対象装置に対して、正しくは
んだ付けされた基板に交換する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 麻酔装置で問題が発生した場合、モニタリング機能と機械換気機能が失われることにより、患者様の麻酔管理、
換気が正しく行われず健康被害が発生する可能性が考えられます。しかし、麻酔装置を動作させている場合に
は、麻酔医が装置の前にいるため、問題が発生した場合にはすぐに気が付くことが可能であり、残されている手
動換気機能を使用することができますので、本事象により患者様に重篤な健康被害が発生することは無いと考え
ております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年3月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素、笑気ガス、エア用の一般麻酔供給装置です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１