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    平成27年 3月 5日作成
平成27年 3月16日訂正(*)
平成28年 1月22日訂正(**)
平成28年 2月10日訂正(***)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (3)ONCOR インプレッション
　　　　　　 (4)ONCOR インプレッション　プラス
　　　　　　 (5)アーティスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　オンコア　インプレッション　システム
　　 製造番号：　5169,5265,5303,5454,5482,70-4238
　　 数量　　：　6台
　　 出荷時期：　平成18年1月から平成21年4月

(2)　販売名　：　　 オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　 製造番号：(*)(**)(***)5068,5081,5085,5123,5129,5161,5162,5164,5214,5228,
　　 　　　　　　　　　　　5230,5232,5252,5255,5274,5275,5286,5325,5327,5346,
　　　　　　　　　　　　　 5466,70-4215,70-4253,70-4272,70-4305,70-4335
　　 数量　　：(*)(**)(***)26台
　　 出荷時期：　　 平成17年11月から平成21年3月

(3)　販売名　：　 ONCOR インプレッション
　　 製造番号：　 5266
　　 数量　　：　 1台
　　 出荷時期：　 平成20年2月

(4)　販売名　：　 ONCOR インプレッション　プラス
　　 製造番号：　 5240,5257,5272,5259,5254,5293,5299,5301,5276,5292,
　　　　　　　　　5309,5337,5348,5403,5427,5436,5463,5420,5469,5470,
　　　　　　　　　5468,5459,5507,5550,5559,5547,5570,5585,5584,5579,
　　　　　　　　　5582,5620,5617,5629,5626,5744,5751
　　 数量　　：　 37台
　　 出荷時期：　 平成20年2月から平成23年3月

(5)　販売名　：　 アーティスト
　　 製造番号：　 5621,5641,5642,5714,5726,5734,5860,5866,5869,5871
　　　　　　　　　5872,5873,5882,5901,5903,5937
　　 数量　　：　 16台
　　 出荷時期：　 平成22年3月から平成25年6月

　　 合計数量：(*)(**)(***)86台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： (**)シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名　　：(**)Siemens Healthcare GmbH　
　　　　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元において線形加速器システム装置のガントリーに組み込まれた電子回路基板（G41マザーボード）
にオーバーヒートした形跡が見られるとの報告を受けました。製造元での詳細な分析を行った結果、この基板を
構成するコンポーネントのひとつであるHead Driver PCB（プリント基板）がオーバーヒートの原因であると
判断しました。電子回路基板（G41マザーボード）が部分的にオーバーヒートするリスクをより低減する為に
製造元ではHead Driver PCB（プリント基板）の設計を見直し、Update（再設計）した Head Driver PCB
（プリント基板)と交換する事にしました。
当社では製造元からの指示事項を確認し、当該作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 線形加速器システム装置のガントリーに組み込まれた電子回路基板（G41マザーボード）がオーバーヒートする
と、ごく稀にですが、装置の操作モードでエネルギーの選択が制限され、モードインターロックとメッセージ
が表示される可能性があります。装置は医療従事者により操作され、治療室内は監視されており、当該事象が
発生しても直ちに対応する事を留意しているので適切な対応が可能と考えております。従いましてこのことが
原因となり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年3月5日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用され
ます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (**)アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 　　放射線治療事業部　池田 茂一
　　　　　 　　クオリティマネジメント部　吉田 慶一・塩見 典宏
連絡先　： (**)シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 　　東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 　　ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： (**)03-3493-5178 / 03-3493-5128
FAX番号 ： 03-3493-7491