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平成27年 3月 3日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： (1)エイチ・レッド (2)パワー・レッド (3)ヴォリスタ
対象ロット、数量及び出荷時期
エイチ・レッド、パワー・レッド、ヴォリスタ ダブルアームタイプ／トリプルアームタイプ 出荷数量：232台 出荷時期：平成24年5月22日〜平成26年7月8日 (1)ダブルアームタイプ：226台 製品番号：ARD567910902 シリアル番号 60シリアル 15774、15869、15890、15929、15930、15998、15997、15975、16029、16028、15986、16026、16027、16030、 16043、16053、16044、16045、16245、16251、16266、16267、16236、20049、20078、20079、20073、20114、 20115、20111、20113、20112、20229、20244、20245、20252、20253、20261、20283、20298、20303、20333、 20332、20365、20371、20364、20383、20374、20401、20404、20421、20420、20445、20442、20443、20478、 20494、20489、40004、40027 製品番号：ARD567910904 シリアル番号 5シリアル 13168、13169、13241、13292、20002 製品番号：ARD567910906 シリアル番号 1シリアル 14280 製品番号：ARD567910913 シリアル番号 65シリアル 12372、12378、12373、12379、12376、12374、12375、12388、12390、12389、20008、20016、20015、20018、 20039、20040、20041、20038、20032、20042、20102、20103、20116、20104、20105、20106、20112、20113、 20114、20108、20111、20109、20110、20115、20107、20120、20121、20119、20118、20125、20126、20124、 20128、20127、20130、20129、20138、20134、20135、20139、20140、20136、20141、20142、20143、20137、 20160、20158、20159、20157、20156、20152、20163、20162、20153、 製品番号：ARD567910915 シリアル番号 8シリアル 40005、40008、40004、40002、40006、40001、40009、40003 製品番号：ARD567910929 シリアル番号 1シリアル 12121 製品番号：ARD567910938 シリアル番号 3シリアル 20014、20013、20012 製品番号：ARD5.67910957 シリアル番号 16シリアル 12302、12298、12300、12299、12316、12325、12328、12326、12343、20027、20026、20031、20036、20062、 20065、40004 製品番号：ARD567910958 シリアル番号 1シリアル 12231 製品番号：ARD567910961 シリアル番号 4シリアル 12385、12446、12423、20195 製品番号：ARD567910964 シリアル番号 26シリアル 12200、20032、20015、20070、20077、20072、20073、20064、20075、20069、20066、20078、20068、20074、 20071、20067、20065、20076、40010、40007、40006、40009、40005、40004、40011、40008 製品番号：ARD567910968 シリアル番号 1シリアル 12087 製品番号：ARD567910971 シリアル番号 1シリアル 12192 製品番号：ARD567910990 シリアル番号 18シリアル 30003、30015、30008、30052、30056、30054、30055、30053、30057、30062、30061、30060、30084、30148、 30154、30149、30190、30189 製品番号：ARD567910993 シリアル番号 1シリアル 30002 製品番号：ARD567912906 シリアル番号 2シリアル 10005、10006 製品番号：ARD567912907 シリアル番号 1シリアル 20000 製品番号：ARD567912910 シリアル番号 1シリアル 40000 製品番号：ARD567912912 シリアル番号 5シリアル 20002、20005、40007、40009、40010 製品番号：ARD567912913 シリアル番号 1シリアル 20012 製品番号：ARD567912916 シリアル番号 3シリアル 20008、20007、40000 製品番号：ARD567912918 シリアル番号 1シリアル 40000 製品番号：ARD567912919 シリアル番号 1シリアル 40000 (2)トリプルアームタイプ：6台 製品番号：ARD567910917 シリアル番号 5シリアル 12135、20005、20004、20003、20007 製品番号：ARD5.67910959 シリアル番号 1シリアル 12003
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マッケ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET S.A.S. 輸入先国：フランス
改修理由
製造元では、全世界の市場より4件の顧客苦情を受理し、本件について調査した結果、当該手術用照明器に使用 されている2本もしくは3本のアームを支える支柱部内軸受連結部に製造上の不具合があり、当該連結部が磨耗に より、塗装の剥がれが発生する可能性のあることを確認しました。剥がれた塗装が落下し手術に何らかの影響を 与える可能性があります。このため製造元では当該部分の点検と不具合が発見された場合のアーム交換の改修を 決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している当該品番の製品に関して、同自主改修す ることを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、術時間の延長もしくは落下物の排除作業などの手術への何らかの影響を与える可能 性、また患者への影響として、万一体内に落下した場合、細菌やウィルスによる術後感染症を引き起こす可能性 がありますが、使用者による保守点検事項として、塗装上の傷、支持装置の変形の有無を毎日実施することと注 意喚起がなされているため検知可能です。また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、 直ちに必要な対応を取ることが可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考え ます。尚、これまで国内外において本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成27年3月3日
効能・効果又は用途等
本装置は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわ たり手術部を照明する照明器である。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。ライトヘッ ドにある光源から供給される光により照度を得る。光源は多数のＬＥＤで、レンズによってＬＥＤ光を投射 する。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 杉山 智、昆野 正枝 連絡先 ： マッケ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857