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    平成27年 3月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： ニプロシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番：DS10ML ECT
製造番号：14G24
数　　量：500,000本

出荷時期：平成26年8月2日〜平成26年8月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社　大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
登録番号　　　　　　： 05BZ000009

  4. 回収理由

    5. 　本品は、外筒、押子、ガスケットからなり、液体又はガスを注射・注入するか引き抜く
ために用い、通常、注射針を用いて薬剤の投与又は採血に用いる目的に使用します。

　今般、本品の特定の品番・製造番号の1本の製品におきまして、注射筒内に異物が付着
している事象の報告を納入医療機関様から受けました。弊社にて調査・解析を実施した
結果、付着していた物質は白色のポリ塩化ビニル製テープであることを確認致しました。
　また、製造記録を確認した結果、当該品番・製造番号の製造日にテープ片が発生した
可能性が考えられました。
　本異物の付着した製品は、製造段階で確実に排除されるべきものであり、弊社としま
しては該当する品番・製造番号の製品について自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用され、
異物の付着した製品が患者様に使用される可能性は極めて低いと考えております。

　製造工程において、微細な異物については除去できる機構を設けており、後工程へ
流出する可能性はないと判断しております。
　一方で、今回確認された異物(5x2mm)のような大きなものの場合、この機構では除去
できない可能性が考えられました。しかしながら、目視で容易に判別することができ、
針管内径の大きな品番であったとしましても通過不可能であることから、重篤な健康
被害に至る可能性はないものと判断しております。
　現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具である。通常、ガラス製又は
プラスチック製で、目盛付の容器及びプランジャから成る。注射針を用いて薬剤の投与又
は採血に用いることが多い。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品を納入した代理店及び医療
機関に対し、使用停止と自主回収を行う旨を通知致しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須見、長澤、細田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171