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    平成27年 2月26日作成
平成27年 3月11日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器 HAMILTON-G5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：HAMILTON-G5
製造番号：01581、01585、01589、01675、01683、01684、01726、01728、01816、01825、01830、02086、
　　　　　02277、03063、03074、03076、03421、03931、04090、04546、04551〜04553、05869、05870、
　　　　　06185、06188、06239、06246、06263、06825、06886、07003、07004、07041〜07045、07116〜
　　　　　07120、07521、07522、07524、07546〜07550、07696〜07700、07841〜07850、08478〜08480、
　　　　　08528〜08530、08619〜08623、08665〜08668、09431、09432(*)、09436〜09439
数量　　：合計88台(*)
出荷時期：平成20年7月25日〜平成27年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： HAMILTON BONADUZ AG
製造業者の所在地　　： Via Crusch 8, CH-7402 Bonaduz, Switzerland
製造業の認定番号　　： BG21500090

  4. 回収理由

    5. 製造元からの報告により、ダイナミックラング（肺の状態を視覚的に捉えるためにグラフィック表示したもの）
を表示している時に、画面がフリーズする現象が稀に発生することが判明しました。本事象が発生した場合、高
優先度のアラームが発生しアラームランプが赤色に点灯しますが、画面のフリーズによりアラームメッセージが
表示されず、設定変更を行うことができません。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合でも換気動作は継続されるため、直ちに患者に健康被害が発生する可能性はありません。
また、高優先度のアラームが発生しアラームランプが赤色に点灯することで、すぐに異常に気付き必要な処置
（代替手段による呼吸の確保）を行うことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、現在までに本事象に起因する重篤な健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年2月26日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、自分では十分な呼吸ができない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用します。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089