平成27年 2月25日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： アキュソン SC2000

(1)　販売名　：　アキュソン SC2000
　　 製造番号：　401122,401179,401199,401214,401215,401218,401219,401224,401227,401238,
　　　　　　　　 401240,401242,401270,401276,401293,401313,401317,401349,401362
　　 数量　　：　19台
　　 出荷時期：　平成24年11月から平成25年7月

製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086

輸入先製造元において汎用超音波画像診断装置「アキュソン SC2000」のコントロールパネルを一定の位置に
保持するための内部コンポーネントがその機能を十分に果たせない可能性が有る事が判りました。
潜在的リスク評価の結果、コントロールパネルが所定の位置に保持出来ない状態で装置本体を移動させると
バランスを崩す可能性があることがわかりました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、コントロールパネルを一定の位置に保持されない事象は、内部コンポー
ネントの保持方法が原因と判断し、装置の内部コンポーネントの点検を実施し、装置の内部機構の保持方法を
アップデートする作業を実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにコントロールパネル
を一定の位置に保持する内部コンポーネントの点検を行い、装置の内部機構の保持方法をUpdateする作業を改修
として実施します。

汎用超音波画像診断装置「アキュソン SC2000」のコントロールパネルを一定の位置に保持出来ない状態で装置
本体を移動させるとバランスを崩す可能性があります。装置の使用は医療従事者により実施されます。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ
操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用するので直ちに対応する事を留意しています。
また機器を使用する前には可動部の点検を行い、故障したときは装置に適切な表示を行い、修理の専門家に連絡
を行う等の対応がされます。従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

平成27年2月25日　改修作業の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： クリニカルプロダクト事業本部
　　　　　 超音波ビジネスマネジメント部　朱 賛雄
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491