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    平成27年2月19日作成
平成29年8月7日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス アルーラ フラットディテクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：722003
製造番号　：36，161，209，235，238，298，334，340，378，383，405，408，448，457，498，506，508，
　　　　　　509，578，626，655，661，667，668，765，768，853，870，971，1036，1042，1044，1055，
　　　　　　1056，1315，1329，1332，1552，1583，1691，1701，1777，6000047，CV.308，CV.485，CV.488，
　　　　　　CV.506，CV.610，471(*)，537(*)，637(*)，1739(*)，CV.434(*)，CV.549(*)，CV.799(*)

製品コード：722005
製造番号　：11，13，15，16，18，24，42，43，45，46，57，59，62，64，65，68，72，73，74，76，84，
　　　　　　86，88，91，105，123，125，133，135，138，168，174，176，177，183，203，211，218，232，
　　　　　　253，254，259，260，262，278，282，293，297，299，315，331，373，375，380，381，382，
　　　　　　383，393，406，409，430，432，450，454，460，468，469，476，488，494，498，517，518，
　　　　　　521，532，1112，6000050，6000372，6000701，200000545，CV.412，CV.431，CV.637，CV.659，
　　　　　　CV.689，CV.715，CV.772，CV.826，CV.859，CV.889，60(*)，83(*)，284(*)，426(*)，457(*)，
            470(*)，492(*)，501(*)，522(*)，529(*)，2692(*)，6000501(*)，CV.633(*)，CV.716(*)，
            CV.819(*)

製品コード：722006
製造番号　：58，92，152，242，290，324，329，342，441，449，558，630，635，640，729，769，799，
            870，874，875，876，936，974，1000，1001，1037，1083，1131，1134，1151，1155，1156，
            1157，1180，1234，1329，1333，1342，1345，1482，1532，1545，1556，1558，1566，1581，
            1597，1634，1642，1649，1703，1752，1776，1800，1809，2005，2044，2071，2073，2096，
            2136，2185，2207，2216，2241，2367，2375，2379，6000423，6000687，6000741，200000489，
            CV.368，CV.416，CV.516，CV.562，CV.576，CV.638，CV.669，CV.674，CV.702，652(*)，
            1442(*)，2209(*)，2210(*)，CV.348(*)，CV.524(*)，CV.561(*)，CV.575(*)

製品コード：722008
製造番号　：10，17，20，51，55，58，75，101，109，114，115，139，167，184，207，210，213，222，
　　　　　　229，273，282，305，309，329，330，345，384，398，402，405，408，411，429，433，448，
　　　　　　469，475，514，526，6000402，6000407，6000503，6001385，CV.493，CV.606，CV.660，
            CV.773，CV.787，CV.800，9(*)，98(*)，404(*)，426(*)，452(*)，472(*)，6000738(*)，
            6001374(*)，CV.546(*)，CV.708(*)

製品コード：722012
製造番号　：2670

製品コード：722015
製造番号　：7，13

製品コード：722020
製造番号　：6

対象数量：312台(*)
出荷時期：平成16年11月から平成24年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 （オランダ王国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該製品のソフトウェアリリースR7.2.xの装置において、特定の状況下でのソフトウェア
エラーにより、極めて間欠的ではありますが、透視時間が5分経過したことを使用者に知らせるためのブザー
が鳴らない可能性があることがわかったため、ソフトウェアのアップデートを行うという指示を受けました。
そのため、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。
なお、この間欠的な状態は、新たな患者の検査が始められた場合、または装置が再起動された場合にリセット
されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ブザーが鳴らず透視時間の経過に気が付かない場合、患者への不要な被ばくにつながる可能性があります。
しかしながら、本装置では、総透視時間と累積面積線量積が表示されており、また、本装置を使用する際は、
医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、適切な処置を取ることが出来ますので
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206