平成27年 2月18日作成

一般的名称： 歯鏡
販売名　　： ミラートップ

・製品名
ミラートップ　クリアー2 4P 20入（品目No.13-073）

・対象ロット及び数量
TP02（20入）163箱：3,260枚
TP03（20入）190箱：3,800枚
TP04（20入）283箱：5,660枚

・出荷時期
2014/11/21〜2014/12/3

製造販売業者の名称　： 株式会社ＹＤＭ　埼玉事業部
製造販売業者の所在地： 埼玉県東松山市今泉２８番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10006

本製品の製造工程において、本体端部分のカシメ不良が判明しました。
この不良により、本体から鏡部分が脱落する恐れがあります。
万が一口腔内での脱落が起きた場合、健康被害に繋がる恐れがある為、自主回収を致します。

口腔内にて鏡部分が脱落した場合、誤飲等の原因となり、健康被害を招く恐れがあります。
ただし、鏡部分が脱落する原因は、オートクレーブの熱による金属膨張であることから、
オートクレーブ直後（患者への使用前）に検出できる可能性が高いと考えます。
さらに、万が一口腔内にて鏡部分が脱落しても、飲み込む前にピンセット等にて
直接口腔内から摘出が可能な大きさであり、また仮に飲み込んだとしても、
鏡部分の端面に面取り加工が施されていることから、組織等の損傷の原因となる可能性は低いと考えます。
以上のことより、重篤な健康被害の発生する可能性はないものと考えております。
なお、当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年2月10日　情報提供の開始等

本品は、口腔内診査又は圧排を目的とする、歯科用器具である。

問題が生じる可能性があるロット及び出荷先は全て特定されており、
自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収致します。

担当者　： 品質管理部　原口　隆
連絡先　： 埼玉県東松山市今泉２８番地
電話番号： 0493-24-3388
FAX番号 ： 0493-24-0703