平成27年 2月12日作成

一般的名称： 半導体レーザ治療器
販売名　　： ソフトレーザリー　ＭＯＤＥＬ　ＪＱ‐Ｗ１

製造番号：14CC1556〜14CC1577
数量　　：22台
出荷時期：平成26年10月10日〜平成26年10月28日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

当社にて信頼性試験を進めた結果、治療光を照射するプローブの先端を、照射部位に押しつけて同先端を移動さ
せて治療光を照射し、設定された照射時間の経過後に同先端を離すと、通常は内蔵したバネの力によってプロー
ブ先端が照射部位に押し付ける前の元の位置に戻るはずが戻らなかったという事象が確認されました。
調査の結果、プローブの胴部にある部品組付け用のネジが、プローブの摺動面にわずかに出ていた場合にこれを
取り除く処理がされるべきところ、されていないものがあり、摺動面に干渉して戻らなかったことが判明しま
した。
つきましては、部品組付け用ネジをプローブ摺動面から出ないものに交換し、スムーズなプローブの摺動動作と
なるようにする自主回収を行います。

本事象が発生した場合、設定された治療光の照射時間経過後に照射時間の終了をブザーで知らせるとともに自
動停止し、それ以降照射されることはないため、患者様の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられ
ます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成27年2月4日

本装置は筋肉・関節の慢性非感染性炎症による疼痛の緩解を目的とした半導体レーザ治療器です。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主回収を行ないます。

担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１