平成27年 2月16日作成

一般的名称： デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置、アーム型X線CT診断装置
販売名　　： (1)トロフィーパン　スマート　オシリス
　　　　　　 (2)トロフィーパン　スマート　オシリス２Ｄ／３Ｄ

(1)トロフィーパン　スマート　オシリス
数量：342台
出荷時期：2012年7月27日〜2014年11月6日
シリアル：
AGIA015,AGIA022,AKIA087,AKIA088,ALIA059〜ALIA062,ALIA064〜ALIA066,BAIA001〜BAIA040
BBIA001〜BBIA020,BBIA084,BDIA092〜BDIA101,BDIA103〜BDIA112,BEIA001〜BEIA040,
BEIA043〜BEIA062,BLIA121〜BLIA140,CAIA021〜CAIA037,CAIA039,CAIA040,
CAIA088〜CAIA097,CBIA001〜CBIA024,CBIA041〜CBIA056,CBIA085〜CBIA095,
CCIA001〜CCIA010,CCIA092〜CCIA111,CDIA111〜CDIA130,CEIA001〜CEIA010,
CEIA023〜CEIA032,CIIA031〜CIIA050

(2)トロフィーパン　スマート　オシリス２Ｄ／３Ｄ
数量：121台
出荷時期：2014年5月19日〜2014年12月12日
シリアル：
CCID183〜CCID192,CDID081〜CDID087,CDID131〜CDID133,CDID171〜CDID175,
CEID011〜CEID020,CEID048,CEID049,CEID099〜CEID105,CFID046〜CFID050,CFID108,
CFID145〜CFID149,CFID206〜CFID225,CGID025〜CGID030,CGID091〜CGID100,
CGID194〜CGID203,CIID001〜CIID020

製造販売業者の名称　： 株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ阿見事業所
製造販売業者の所在地： 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田3262-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00005

トロフィーパン スマート オシリス、トロフィーパンスマートオシリス２Ｄ／３Ｄと同タイプであるCS 8100とC
S 8100 3D(デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影Ｘ線診断装置,アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置)で、支柱を上下させ
るジャッキとベース部分を結合させるために使用されているピンが抜け、支柱に固定されているヘッドユニット
が不意に降下するという問題が、海外の展示会での設置作業中に１件発生しました。

ピンの両端にあるサークリップがついておらず、何らかの原因でピンがはずれた場合、
ヘッドユニットが不意に降下し、使用者などが怪我をする恐れがあります。
これは設置時の動作確認等で問題を発見できるため、重篤な健康被害を
引き起こすことはないと考えます。
なお、これまで本事象による健康被害の発生報告は受けていません。

平成27年2月10日

(1)トロフィーパン　スマート　オシリス
本製品は、人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用を利用して、
歯科診療のための歯牙及び顎部の画像情報を提供すること。

(2)トロフィーパンスマートオシリス２Ｄ／３Ｄ
本製品は、人体の頭部を透過したＸ線の蛍光作用を利用して、
歯科診療のための歯牙及び顎部の画像情報を提供すること、
及びX線管と検出器を両端に備えた支持構造（アーム）の回転によって、
患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、
再構成画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、点検及び改修を実施し
ます。なお、商店、営業所の在庫になっている場合弊社に引き上げて実施致します。

担当者　： 沼尻勝之
　　　　　 前田旋
　　　　　 大里梨絵
連絡先　： 株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ
　　　　　 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田3262-3
電話番号： 029-889-1411
FAX番号 ： 029-889-1422