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平成27年 2月16日作成 平成27年 2月20日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ (2)(3)汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： (1)ノバリス 放射線治療計画システム (2)iPlan ステーション (3)ブレインラボ iPlan Net Server
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ノバリス 放射線治療計画システム 製造番号(*)： 05-61846-10900-48B, 05-62140-10900-48B, 06-55033-10800-50B, 06-59172-20143B, 07-101382-10800-50C, 07-107419-10800-50C, 07-108442-10800-50C, 07-109931-10800-50C, 07-131222-10954, 07-131496-10954, 07-140080-10954, 07-142981-10958-04, 07-145326-10954A, 07-145331-10954A, 07-145332-10954A, 07-145334-10954A, 07-150061-10954A, 08-145130-10954A, 08-146833-10958A, 08-147278-10958A, 08-148227-10958A, 08-150857-10958A, 08-151736-10958A, 08-154803-10954A, 08-155009-10954A, 08-155467-10958-01A, 08-158493-10958-01A, 08-160384-10958A, 1162908001, 1401008001, 1641908001, 2641209001, 2824309001, 2968309001 数 量(*)：34台 出荷時期：2005年8月〜2009年5月 (2) iPlan ステーション 製造番号(*)： 33314001, 248112001, 329814001, 329914001, 415512001, 613612001, 1126512001, 1351212001, 1510312001, 1779808001, 1887008001, 1898308001, 1944712001, 1948812001, 2004508001, 2005808001, 2039808001, 2148609001, 2172009001, 2194909001, 2244909001, 2245009001, 2347709001, 2351609001, 2442609001, 2641309001, 2755409001, 2857013001, 2905609001, 2953413001, 3068413001, 3120809001, 3228109001, 3275709001, 3278909001, 3408309001, 3534909001, 3538813001, 3665613001, 3961813001, 3961813002, 3964513001, 4062509001, 4062509002, 4160413001, 4291109001, 4364709001, 4389913001, 4408009001, 4452710001, 4466010001, 4492810001, 4492810001, 4503013001, 4511710001, 4514710001, 4522710001, 4564610001, 4577813001, 4598214001, 4598314001, 4598610001, 4598610002, 4607210001, 4609710001, 4610710001, 4612910001, 4645710001, 4653210001, 4712110001, 4713710001, 4726410001, 4800310001, 4827410001, 4863910001, 4973110001, 5014213001, 5048410001, 5085814001, 5085914001, 5137913001, 5174910001, 5197413001, 5224410001, 5332110001, 5333510001, 5359510001, 5359610001, 5427313001, 5535113001, 5577913001, 5625510001, 5634910001, 5645810001, 5854513001, 5929010001, 5961513001, 5983810001, 6073413001, 6073413002, 6101613001, 6217913001, 6321513001, 6321613001, 6367913001, 6387910001, 6388010001, 6423810001, 6451210001, 6451310001, 6454910001, 6469910001, 6521613001, 6527010001, 6625313001, 6688811001, 6745511001, 6784311001, 6884311001, 6885411001, 6975411001, 7070213001, 7182013001, 7273113001, 7295513001, 7350313001, 7503213001, 7540013001, 7581711001, 7709414001, 7772614001, 7778514001, 7818514001, 7994614001, 7994714001, 8015014001, 8021311001, 8076811001, 8214214001, 8347811001, 8367414001, 8478414001, 8478514001, 8547411001, 8571014001, 8572411001, 8689511001, 8709511001, 8845411001, 8846114001, 8877011001, 8877711001, 8959511001, 8973411001, 9091212001, 9220012001, 9290314001, 9668414001, 9691412001, 9694212001, 9949712001 数 量：161台 出荷時期：2008年12月〜2015年1月 (3) ブレインラボ iPlan Net Server 製造番号： 204012001, 248212001, 334814001, 588712001, 613512001, 1358512001, 3124009001, 3226109001, 3275809001, 3665513001, 4492910001, 4492910001, 4502913001, 4564714001, 4607510001, 4610010001, 4645510001, 4665810001, 4879210001, 4879210002, 4981410001, 4981410002, 4981410003, 5046014001, 5046114001, 5137513001, 5197013001, 5359410001, 5553913001, 5636110001, 5644710001, 5645710001, 5858313001, 5924910001, 6101313001, 6217513001, 6248310001, 6298613001, 6309010001, 6522813001, 6528810001, 6689711001, 6745211001, 7070113001, 7183213001, 7274213001, 7351713001, 7505113001, 7778314001, 8076611001, 8367314001, 8547511001, 8689911001, 8846314001, 9293714001, 9696712001, 9950812001 数 量：57台 出荷時期：2009年6月〜2015年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ブレインラボ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６ 田町イーストビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00109 製造業者名 ：BrainLAB AG（ドイツ国）
改修理由
製造元の調査により、放射線治療計画用ソフトウェアiPlan RT/iPlan RT Dose（すべてのバージョン）で、1つ の治療計画において、ローカライズ（当社定義の定位座標に変換）されたCT画像を複数使用し、フュージョンし た場合に、CT画像の割り当てによっては、ターゲットポジショナー、患者ポジショニングソフトウェアExacTra c（バージョン4.5, 5.x）、ExacTrac Vero（バージョン2.1, 3.0, 3.1, 3.1.1, 3.2.0, 3.2.1）のいずれかと組 み合わせて使用した際にリニアアクセラレーターにおいて患者位置が不正確になる可能性があることが判明いた しました。この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施すること といたしました。
危惧される具体的な健康被害
リニアアクセラレーターにおいて患者位置が不正確となった場合、意図しない部位に線量が照射される可能性が あります。しかし、照射前にダブルチェックとして治療寝台上で患者のCT撮像を行い、位置照合をすることで誤 差に気づくことができるため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。
改修開始年月日
平成26年12月22日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
(1) 本装置は、直線加速装置による放射線治療もしくは定位放射線治療における、患部の位置決めと治療計画を 行う。 (2) 本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置 （ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、処 理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処 理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、 病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは ない。 (3)本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置 （MRI）、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データを取り込 み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や治療方法 の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。
その他
当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質薬事統括部 須原 愛 連絡先 ： ブレインラボ株式会社 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル 電話番号： 03-3769-6908 FAX番号 ： 03-3769-6901