平成27年 02月16日作成

一般的名称： 自動視野計・眼撮影装置用プログラム
販売名　　： データマネジメントシステムFORUM

対象ロット：ソフトウエアバージョン3.1若しくは3.2

数量：7施設

出荷時期：平成25年2月25日から平成26年9月22日

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町２２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
製造業者：Carl Zeiss Meditec AG
輸入先国：ドイツ

当該ソフトウエアは自動視野計及び眼撮影装置で取得した画像及びデータを取込み診断のために表示することを
目的としています。
今回の事象は、以下の条件にすべて該当する場合に誤表示が発生いたします。
　1. ソフトウエアバージョンが3.1若しくは3.2。
　2. シラスOCTフォト(認証番号 224AHBZX00033000)により撮像した黄斑部データ(複数ラインによる)を利用。


　3. 当該データをソフトウエアに取り込み、OCT Scansで表示を利用。

　誤表示は、OCT Scansを表示するときに測定画像の順番に入れ違いが生じ、本来のスキャン位置とは異なる画
像が表示されるものです。本件はOCT　Scansの画像表示時にのみ発生する事象であるためデータが書き換わるこ
とはありません。よって、他の表示方法では、当該誤表示は発生いたしません。
　今般、誤診につながるおそれが否定出来ないとして、対象となる施設様にカスタマーレターを配布し、OCT Sc
ansでの表示をしないよう呼びかけるとともに、改善したソフトウエア（3.2.2バージョン）を準備し、アップ
デートする改修を行うこととしました。

　異なる箇所の測定画像が表示されることで誤診断の起因となることが考えられますが、当該事象が発生するの
は連続的な表示の一部のみであり、前後の画像と比較することで整合性が取れていないことの認識が可能です。
以上により、本事象による重篤な健康被害の発生する恐れはありません。
　現在において、全世界的に当該事象の発生の報告はなく、健康被害の報告も受けておりません。

平成27年2月16日　ダイレクトメール送付

視野の測定及び眼球等の観察、撮影又は記録に用いること。

対象となる7施設は全て把握しております。

担当者　： 薬事・クオリティデイパートメント
　　　　　 菊池充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228