平成27年 2月10日作成

　　一般的名称： 測定機能付自力運動訓練装置
　　販売名　　： (1)エルゴメーターEM-205
　　　　　　　　 (2)ウェルバイクBE-255
　　　　　　 　　(3)エルゴメータSTB-3300

(1) エルゴメーターEM-205
　　　製造番号 ： BD10001　BD10002　BD10003　BD10004　BD10005　BD10006　BD10007　BD10008
　　　　　　　　　BD10009　BD10010　BD10011　BD10012　BD10013　BD10014　BD10015　BD10017
　　　　　　　　　BD10018　BD10019　BD10020　BE10021　BE10022　BE10023　BE10024　BE10025
　　　　　　　　　BE10026　BE10027　BE10028　BE10029　BE10030　BE10031　BE10032　BE10033
　　　　　　　　　BE10034　BE10035　BE10036　BE10037　BE10038　BE10039　BE10040　BE10041
　　　　　　　　　BE10042　BE10046　BE10047　BE10048　BE10049

　　　出荷数量　: 45台
　　　出荷時期　: 平成25年7月30日 〜 平成26年 9月4日

(2) ウェルバイクBE-255
　　　製造番号 ：BE10001　BE10002　BE10003　BE10004　BE10005　BE10006　BE10007　BE10008
　　　　　　 　　BE10009　BE10010　BE10011　BE10012　BE10013　BE10014　BE10015　BE10016
　　　 　　　　　BE10017　BE10018　BE10019　BE10020　BE10021　BE10022　BE10023　BE10024
　　　 　　　　　BE10025　BE10027　BE10028　BE10029　BE10030　BE10031　BE10032　BE10033
　　　 　　　　　BE10034　BE10035　BE10036　BE10037　BE10038　BE10039　BE10040　BE10041
　　　 　　　　　BE10042　BE10043　BE10044　BE10045　BE10046　BE10047　BE10048　BE10049
　　　 　　　　　BE10050　BE10051　BE10052　BE10053　BE10054　BE10055　BE10056　BE10057
　　　 　　　　　BE10058　BE10059　BE10060　BE10061　BE10062

　　　出荷数量　: 61台
　　　出荷時期　: 平成26年7月30日 〜 平成26年 12月25日


(3) エルゴメータSTB-3300
　　　製造番号 ： 1　　 2　　 3　　 6　　 7　　 8　　 9　　 10
　　　　　　 　　 11　　12　　13　　14　　15　　16　　17　　18
　　　　 　　　　 19　　20　　21　　22　　23　　24　　25　　26
　　　　　　　　　27　　28　　29　　30　　31　　32　　33　　34
　　　　　　　　　35　　36　　37　　38　　39　　40　　41　　42
　　　　　　　　　43　　44　　45　　46　　47　　48　　49　　50
　　　　　　　　　51　　52　　53　　54　　55　　56　　57　　58
　　　　　　　　　59　　60　　61　　62　　63　　64　　65　　66
　　　　　　　　　67　　68　　69　　70　　71　　72　　73　　74
　　　　　　　　　75　　76　　77　　78　　79　　80　　81　　82
　　　　　　　　　83　　84　　85　　86　　87　　88　　89　　90
　　　　　　　　　91　　92　　93　　94　　95　　96　　97　　98
　　　　　　　　　99　　100　 101　 102　 103　 104　 105

　　　出荷数量　: 103台
　　　出荷時期　: 平成25年12月10日 〜 平成26年 11月26日

　　製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
　　製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
　　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 33B2X00003
　　製造所の名称　　　　： オージー技研株式会社　邑久工場
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 33BZ000048

本製品は、全身持久力の維持、増進を目的として、心肺・循環器系の機能を高めるための測定機付自力運動訓練
装置で、主にリハビリテーション施設等で使用される装置です。
発生した事象は、ペダル負荷が無負荷設定の状態でも重くなるもので、調査した結果、原因はペダル機構部の駆
動ベルトが部品に干渉していたためで、ベルトにテンションをかける「アイドラ」と呼ばれる部品の調整不良に
よるものと判明致しました。
対象となる出荷済み製品に対して、アイドラを「鍔付きのアイドラ」に交換する改修を行います。

当該事象が発生すると、ペダル負荷が想定よりも重い、あるいはペダルが重く訓練自体が実施できなくなる症状
が発生しますが、自力訓練装置であり、重篤な健康被害は生じないものと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成27年2月10日　（情報提供の開始）

リハビリテーション用訓練装置として、診断治療に有用な測定値をもたらす。

改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、アイドラを「鍔付きのアイドラ」に交換する改修を実施致します。

担当者　： 安全管理部　宇高　勝成
　　　　　 サポートサービス部　徳原 義隆
連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
受付時間　 ： ９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）