平成27年2月10日作成
平成27年7月21日訂正(*)

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)エムアールベクトラ（MR Vectra）磁気共鳴断層撮影装置
　　　　 　(2)Sierra（シエラ）磁気共鳴断層撮影装置
　　　　　(3)Signa Contour（シグナコンター）磁気共鳴断層撮影装置
　　　　　(4)SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(*)
　　　　　(5)シグナ1.0T ホライゾン
　　　　　(6)シグナエスピー（SP）磁気共鳴断層撮影装置
　　　　　(7)シグナエコースピード
　　　　　(8)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　(9)シグナ EXCITE HDx 1.5T
　　　　　(10)シグナ EXCITE HDx 3.0T
　　　　　(11)シグナ EXCITE 3.0T
　　　　　(12)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
　　　　　(13)オプティマ MR450w
　　　　　(14)ディスカバリー MR750w
　　　　　(15)ディスカバリーMR750

（1）エムアールベクトラ（MR Vectra）磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　： 
DC2066、DC3101

数量　　　： ２台

出荷時期　： 平成　４年１０月 〜 平成　５年　７月


（2）Sierra（シエラ）磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　： 
FC5039

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成　７年　３月


（3）Signa Contour（シグナコンター）磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　：
AC8136、DC3092、DC4147、DC4173、JC0163、JC0165、JC0171、JC0177、JC0179、JC0184、
JC0188、JC0189、JC0202、JC0203、JC0204、JC0232、JC6025、JC6040、JC6043、JC8097、
JC8104、JC8114、JC9133、JC9135、JC9137、JC9140、JC9152、JC9156、JC9158、JC9159

数量　　　： ３０台

出荷時期　： 平成　８年　３月 〜 平成１７年　７月


（4）SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置(*)
製造番号　：
YM0197、YM0217、YM1313

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成　８年　３月 〜 平成１６年　８月


（5）シグナ1.0T ホライゾン
製造番号　：
YM0275、YM0285、YM0302、YM0320、YM0364、YM0461、YM0462、YM0468、YM0513、YM0515、
YM0517、YM0530、YM0569、YM0646、YM0649、YM0670、YM0676、YM0814、YM0818、YM0819、
YM0822、YM0827、YM0831、YM1201

数量　　　： ２４台

出荷時期　： 平成　９年　４月 〜 平成１６年　４月


（6）シグナエスピー（SP）磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　：
SP0001

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１２年　２月


（7）シグナエコースピード
製造番号　：
PC0011、PC0012、PC0013、PC0014、PC0015、PC0016、PC0017、PC0018、PC0019、PC0020、
PC0021、PC0022、PC0023、PC0024、PC0025、PC0026、PC0027、PC0028、PC0029、PC0030、
PC0031、PC6004、PC6005、PC6006、PC6007、PC6008、PC6009、PC6010、PC6011、PC6012、
PC6013、PC6015、PC6016、PC6017、PC6018、PC6020、PC6021、PC6023、PC6024、PC6025、
PC6026、PC6027、PC6028、PC6029、PC6030、PC6031、PC6032、PC6033、PC6034、PC6035、
PC6036、PC6038、PC6040、PC6041、PC6042、PC6043、PC6044、PC6045、PC6046、PC6047、
PC6048、PC6049、PC6050、PC6051、PC6052、PC6053、PC6054、PC6055、PC6056、PC6057、
PC6058、PC6059、PC6060、PC6061、PC6062、PC6063、PC6064、PC6065、PC6066、PC6067、
PC6068、PC6069、PC6070、PC6071、PC6072、PC6073、PC6074、PC6075、PC6076、PC6077、
PC6078、PC6079、PC6080、PC6081、PC6082、PC6083、PC6084、PC6085、PC6086、PC6087、
PC6088、PC6089、PC6090、PC6091、PC6092、PC6093、PC6094、PC6095、PC6096、PC6098、
PC6099、PC6100、PC6101、PC6102、PC6103、PC6116、YM0088、YM0096、YM0099、YM0121、
YM0190、YM0213、YM0292、YM0336、YM0343、YM0344、YM0415、YM0434、YM0464、YM0473、
YM0511、YM0600、YM0620、YM0705、YM0733、YM0778、YM0779、YM0780、YM0790、YM0791、
YM0793、YM0794、YM0795、YM0796、YM0798、YM0799、YM0800、YM0801、YM0802、YM0842、
YM0845、YM0846、YM0848、YM0849、YM0850、YM0852、YM0853、YM0854、YM0858、YM0859、
YM0860、YM0861、YM0862、YM0863、YM0864、YM0865、YM0866、YM0867、YM0868、YM0869、
YM0871、YM0872、YM0873、YM0888、YM0901、YM0902、YM0905、YM0906、YM0908、YM0910、
YM0911、YM0912、YM0913、YM0917、YM0919、YM0920、YM1281、YM1300、YM1516、YM1520、
YM2001、YM2002、YM2003、YM2004、YM2005、YM2006、YM2007、YM2008、YM2009、YM2010、
YM2011、YM2012、YM2013、YM2014、YM2015、YM2017、YM2018、YM2019、YM2020、YM2021、
YM2022、YM2023、YM2024、YM2025、YM2028、YM2029、YM2030、YM2031、YM3032、YM3033、
YM3034、YM3035、YM3036、YM3037、YM3038、YM3039、YM3040、YM3041、YM3042、YM3043、
YM3045、YM3047、YM3049、YM3050、YM3051、YM3055、YM3058、YM3061、YM3064、YM3065、
YM3066、YM3067、YM3068、YM3069、YM3071、YM3072、YM3073、YM3077、YM3078、YM3080、
YM3081、YM3100

数量　　　： ２６２台

出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成２２年　７月


（8）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
FC3012、YM0027、YM0031、YM0039、YM0043、YM0045、YM0053、YM0059、YM0060、YM0065、
YM0067、YM0068、YM0078、YM0087、YM0093、YM0100、YM0108、YM0131、YM0132、YM0134、
YM0143、YM0153、YM0157、YM0158、YM0164、YM0165、YM0180、YM0203、YM0210、YM0211、
YM0224、YM0240、YM0243、YM0249、YM0250、YM0256、YM0263、YM0272、YM0274、YM0288、
YM0289、YM0294、YM0295、YM0297、YM0298、YM0305、YM0307、YM0316、YM0317、YM0318、
YM0321、YM0322、YM0323、YM0324、YM0326、YM0330、YM0332、YM0335、YM0342、YM0352、
YM0355、YM0359、YM0361、YM0362、YM0365、YM0368、YM0370、YM0375、YM0379、YM0382、
YM0383、YM0385、YM0386、YM0391、YM0392、YM0393、YM0395、YM0402、YM0404、YM0405、
YM0406、YM0407、YM0408、YM0409、YM0413、YM0420、YM0426、YM0427、YM0430、YM0431、
YM0432、YM0433、YM0435、YM0436、YM0439、YM0441、YM0443、YM0444、YM0445、YM0453、
YM0455、YM0456、YM0457、YM0458、YM0459、YM0467、YM0469、YM0472、YM0509、YM0532、
YM0534、YM0535、YM0537、YM0538、YM0539、YM0540、YM0541、YM0543、YM0544、YM0545、
YM0547、YM0548、YM0549、YM0550、YM0552、YM0555、YM0560、YM0562、YM0564、YM0599、
YM0603、YM0604、YM0605、YM0607、YM0609、YM0610、YM0611、YM0612、YM0613、YM0615、
YM0616、YM0617、YM0618、YM0619、YM0621、YM0622、YM0632、YM0633、YM0651、YM0652、
YM0654、YM0655、YM0656、YM0659、YM0660、YM0662、YM0663、YM0664、YM0665、YM0666、
YM0667、YM0668、YM0669、YM0723、YM0725、YM0726、YM0727、YM0728、YM0729、YM0730、
YM0731、YM0732、YM0734、YM0736、YM0737、YM0740、YM0741、YM0759、YM0761、YM0762、
YM0763、YM0764、YM0765、YM0768、YM0770、YM0772、YM0774、YM0775、YM0782、YM0783、
YM0784、YM0785、YM0786、YM0787、YM0788、YM0789、YM0803、YM0805、YM0806、YM0807、
YM0809、YM0810、YM0812、YM0813、YM0833、YM0834、YM0836、YM0837、YM0838、YM0839、
YM0840、YM0841、YM0843、YM0844、YM0847、YM0851、YM0856、YM0903、YM0909、YM0914、
YM0915、YM0918、YM0925、YM1280、YM1299、YM1444、YM1445、YM1446、YM1448、YM1449、
YM1450、YM1451、YM1452、YM1454、YM1455、YM1456、YM1457、YM1458、YM1459、YM1460、
YM1461、YM1462、YM1463、YM1464、YM1465、YM1466、YM1467、YM1470、YM1471、YM1472、
YM1473、YM1474、YM1475、YM1476、YM1477、YM1478、YM1479、YM1480、YM1482、YM1483、
YM1484、YM1485、YM1486、YM1487、YM1488、YM1489、YM1490、YM1491、YM1492、YM1493、
YM1494、YM1495、YM1496、YM1497、YM1498、YM1499、YM1500、YM1501、YM1502、YM1503、
YM1504、YM1505、YM1508、YM1509、YM1510、YM1511、YM1512、YM1513、YM1514、YM1515、
YM1711、YM1712、YM1713、YM1714、YM1715、YM1716、YM1718、YM1719、YM1721、YM1722、
YM1723、YM1724、YM1726、YM1727、YM1728、YM1729、YM1730、YM1731、YM1732、YM1733、
YM1734、YM1735、YM1736、YM1737、YM1738、YM1739、YM1741、YM1742、YM1743、YM1744、
YM1745、YM1746、YM1747、YM1748、YM1749、YM1751、YM1752、YM1753、YM1755、YM1756、
YM1757、YM1758、YM1759、YM1760、YM1761、YM1762、YM1763、YM1764、YM1765、YM1766、
YM1767、YM1768、YM1769、YM1771、YM1772、YM1773、YM1774、YM1775、YM1776、YM1778、
YM1779、YM1780、YM1781、YM1782、YM1783、YM1784、YM1785、YM1786、YM1787、YM1888、
YM1889、YM1890、YM1891、YM1892、YM1893、YM1894、YM1895、YM1896、YM1897、YM1900、
YM1910、YM3057、YM3074、YM3075、YM3079、YM3082、YM3083、YM3084、YM3085、YM3086、
YM3087、YM3088、YM3089、YM3090、YM3091、YM3092、YM3093、YM3094、YM3095、YM3097、
YM3098、YM3099、YM3101、YM3777、YM3778、YM3779、YM3780、YM3781、YM3782、YM3783、
YM3784、YM3785、YM3786、YM3787、YM3788、YM3789、YM3790、YM3791、YM3792、YM3793、
YM3794、YM3795、YM3796、YM3797、YM3798、YM3799、YM3800、YM3801、YM3802、YM3803、
YM3805、YM3806、YM3807、YM3808、YM3809、YM3810、YM3811、YM3812、YM3813、YM3814、
YM3815、YM3816、YM3817、YM3818、YM3819、YM3820、YM3821、YM3822、YM3823、YM3824、
YM3825、YM3826、YM3827、YM3828、YM3829、YM3830、YM3831、YM3832、YM3833、YM3834、
YM3835、YM3836、YM3837、YM3838、YM3839、YM3840、YM3841、YM3842、YM3843、YM3844、
YM3845、YM3846、YM3847、YM3855、YM3860、YM3865、YM3866、YM3867、YM3870、YM4102、
YM4103、YM4105、YM4106、YM4107、YM4109、YM4110、YM4111、YM4112、YM4113、YM4114、
YM4115、YM4116、YM4117、YM4118、YM4119、YM4120、YM4121、YM4122、YM4123、YM4145、
YM4146、YM4147、YM4148、YM4149、YM4150、YM4152、YM4153、YM4154、YM4155、YM4156、
YM4157、YM4158、YM4159、YM4160、YM4161、YM4162、YM4163、YM4164、YM4165、YM4166、
YM4167、YM4168、YM4169、YM4170、YM4171、YM4172、YM4173、YM4174、YM4175、YM4176、
YM4177、YM4178、YM4179、YM4180、YM4181、YM4182、YM4183、YM4184、YM4185、YM4186、
YM4187、YM4188、YM4189、YM4190、YM4191、YM4192、YM4193、YM4194、YM4195、YM4196、
YM4197、YM4198、YM4199、YM4200、YM4201、YM4202、YM4203、YM4210、YM4211、YM4222、
YM4242、YM4244、

数量　　　： ５５２台

出荷時期　： 昭和６４年　４月 〜 平成２６年　３月


（9）シグナ EXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1688、YM1689、YM1690、YM1691、YM1692、YM1693、YM1694、YM1695、YM1696、YM1697、
YM1698、YM1699、YM1700、YM1701、YM1702、YM1703、YM1704、YM1705、YM1706、YM1707、
YM1708、YM1709、YM1710、YM1717、YM1720、YM1750、YM1770、YM1777

数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成１９年１０月


（10）シグナ EXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、
YM1798、YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1806、YM1807、YM1818、YM1820、YM1840、
YM1880

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成１８年１１月 〜 平成２０年　３月


（11）シグナ EXCITE 3.0T
製造番号　：
YM0222、YM0333、YM1260、YM1261、YM1394、YM1395、YM1396、YM1397、YM1399、YM1400、
YM1401、YM1402、YM1403、YM1404、YM1405、YM1406、YM1407、YM1408、YM1410、YM1411、
YM1414、YM1420、YM1430、YM1440、YM1799、YM1803、YM1804、YM1808、YM1809、YM1810、
YM1811、YM1812、YM1813、YM1814、YM1815、YM1816、YM1817、YM1819、YM1821、YM1822、
YM1823、YM1824、YM1825、YM1826、YM1827、YM1828、YM1829、YM1830、YM1831、YM1832、
YM1833、YM1834、YM1835、YM1836、YM1837、YM1839、YM1841、YM1842、YM1843、YM1844、
YM1845、YM1846、YM1847、YM1848、YM1849、YM1850、YM1851、YM1870、YM1877、YM1879、
YM1881、YM1882、YM3883、YM3900、YM3939

数量　　　： ７５台

出荷時期　： 平成１７年　２月 〜 平成２６年　８月


（12）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0032、PC0033、PC0034、PC0035、PC0036、PC0037、PC0038、PC0039、PC0040、PC0041、
PC0042、PC0043、PC0044、PC0045、PC0046、PC0047、PC0048、PC0049、PC0050、PC0051、
PC0052、PC0053、PC0054、PC0055、PC0056、PC0057、PC0058、PC0059、PC0060、PC0061、
PC0062、PC0063、PC0064、PC0065、PC0066、PC0067、PC0068、PC0069、PC0070、PC0071、
PC0072、PC0073、PC0074、PC0075、PC0076、PC0077、PC0078、PC0079、PC0081、PC0082、
PC0083、PC0084、PC0085、PC0086、PC0087、PC0088、PC0089、PC0090、PC0091、PC0092、
PC0093、PC0094、PC0095、PC0096、PC0097、PC0098、PC0099、PC0100、PC0101、PC0102、
PC0103、PC0105、PC0106、PC0107、PC0109、PC0110、PC0111、PC0115、PC0120、PC0122、
PC0123、PC0130、PC0133、PC0140、PC0201、PC0202、PC0203、PC0204、PC0205、PC0206、
PC0207、PC0208、PC0209、PC0210、PC0211、PC0212、PC0213、PC0214、PC0215、PC0216、
PC0217、PC0218、PC0219、PC0220、PC0221、PC0222、PC0223、PC0224、PC0225、PC0226、
PC0227、PC0229、PC0230、PC0401、PC0402、PC0403、PC0405、PC0406、PC0407、PC0408、
PC0409、PC0410、PC0411、PC0412、PC0413、PC0414、PC0415、PC0416、PC0417、PC0418、
PC0499、PC0500、PC0601、PC0602、PC0603、PC0604、PC0605、PC0606、PC0607、PC0608、
PC0609、PC0610、PC0611、PC0612、PC0613、PC0614、PC0615、PC0616、PC0617、PC0618、
PC0619、PC0620、PC0622、PC0630、PC0634、PC0654、PC0666、PC5001、PC5002、PC5003、
PC5004、PC5005、PC5006、PC5007、PC5008、PC5009、PC5010、PC5011、PC5012、PC5013、
PC5014、PC5015、PC5016、PC5017、PC5018、PC5019、PC5020、PC5021、PC5022、PC5023、
PC5024、PC5025、PC5026、PC5027、PC5028、PC5029、PC5030、PC5031、PC5032、PC5033、
PC5034、PC5035、PC5036、PC5037、PC5038、PC5039、PC5040、PC5041、PC5042、PC5043、
PC5044、PC5045、PC5046、PC5047、PC5048、PC5049、PC5050、PC5051、PC5052、PC5053、
PC5054、PC5055、PC5056、PC5057、PC5058、PC5059、PC5060、PC5061、PC5062、PC5063、
PC5064、PC5065、PC5066、PC5067、PC5068、PC5069、PC5070、PC5071、PC5072、PC5073、
PC5074、PC5075、PC5076、PC5077、PC5078、PC5079、PC5080、PC5081、PC5090、PC5100、
PC5140、PC5150、PC5151

数量　　　： ２４３台

出荷時期　： 平成２２年　６月 〜 平成２６年１２月


（13）オプティマ MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0106、EM0107、EM0108、EM0109、EM0110、
EM0111、EM0112、EM0113、EM0114、EM0115、EM0116、EM0117、EM0118、EM0119、EM0120、
EM0121、EM0122、EM0123、EM0125、EM0130、EM0140、EM0150、EM0200

数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年１２月


（14）ディスカバリー MR750w
製造番号　：
EM0201、EM0202、EM0203、EM0204、EM0205、EM0206、EM0207、EM0208、EM0209、EM0210、
EM0211、EM0212、EM0213、EM0214、EM0215、EM0216、EM0217、EM0218、EM0219、EM0220、
EM0221、EM0222、EM0223、EM0225、EM0226、EM0227、EM0228、EM0229、EM0230、EM0231、
EM0232、EM0233、EM0234、EM0235、EM0236、EM0237、EM0238、EM0239、EM0240、EM0241、
EM0242、EM0243、EM0244、EM0245、EM0246、EM0247、EM0248、EM0249、EM0250、EM0253、
EM0254、EM0255、EM0256、EM0257、EM0258、EM0259、EM0260、EM0261、EM0262、EM0263、
EM0265、EM0271、EM0272、EM0275

数量　　　： ６４台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２６年１２月


（15）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023、EM0024、EM0025、EM0030

数量　　　： ２５台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２６年　３月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

MR装置は超電導を利用して強力な磁場を発生させ、それを利用して生体内部の画像を得る装置です。海
外の医療機関で発生した、磁性体が装置に吸着された事故において、磁場の発生を停止させるためのユ
ニットが、正しく取り付けられていない装置があることが判明いたしました。このため、このユニット
が正しく接続されていることと、このユニットが正しく動作することを点検する改修作業を行います。

装置の磁力を消磁させるためのユニットが正しく動作しない場合、金属などの磁性体が装置に吸着される事態
となり、装置と磁性体の間に人がはさまれてしまった場合には、磁性体を取り除くことに時間がかかってしま
い、健康被害を重篤化する場合があります。しかしながら、ＭＲＩ装置の磁場内には磁性体の物質を持ち込まな
いように注意喚起が、装置メーカ、行政機関より重ねて行われており、また国内の装置については納入設置時に
当社サービスエンジニアにより、このユニットは装置に正しく接続が行われ、定期点検においてユニットの
動作確認もされておりますので、本事象によって重篤な健康被害の発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生は海外で一件発生しているだけと報告を受けております。

平成27年2月10日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１